Tutkimus AG013:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suun mukosiitissa potilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa pään ja kaulan syöpien hoitoon
Vaihe 1b, monikeskus, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen annoksen eskalaatiotutkimus paikallisesti käytetyn AG013:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa pään ja kaulan syöpien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AG013:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä, joilla on suun mukosiitin (OM) riski, ja arvioida AG013:n kliinistä tehoa OM:n merkkien ja oireiden vähentämisessä potilailla, jotka saavat hoitoa varten induktiokemoterapiaa. pään ja kaulan syövästä.
AG013 koostuu geneettisesti muunnetuista (GM) bakteereista nimeltä Lactococcus lactis (L. lactis). Villityypin L. lactisia käytetään yleisesti maitotuotteiden, mukaan lukien juustojen ja maidon, valmistukseen. AG013:n valmistamiseksi L. lactiksen DNA on muutettu laboratoriossa erittämään proteiinia, jota kutsutaan ihmisen Trefoil Factor 1:ksi (hTFF1). hTFF1 erittyy normaalisti syljessä ja suolistossa. Trefoil-tekijöiden on osoitettu olevan tärkeitä limakalvokudosten, kuten suun kudosten, suojaamisessa ja parantamisessa, kun nämä kudokset ovat vaurioituneet syöpähoidoissa, kuten kemoterapiassa ja sädehoidossa.
Ehdotettuun vaiheen 1b kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan pään ja kaulan syöpäpotilaita, joille kehittyy OM ensimmäisen induktiokemoterapiahoitojaksonsa aikana. OM on kivulias, yleinen myrkyllisyys monille syövän hoitoon käytetyille lääke- ja sädehoitomuodoille. OM-potilailla on arkuus, ärsytys ja haavaumat suussa, ja heillä voi olla syömis-, juoma- tai nielemisvaikeuksia syöpähoidon seurauksena.
Toisen kemoterapian induktiosyklin aikana kelvolliset koehenkilöt saavat AG013:a tai lumelääkettä 14 peräkkäisenä päivänä taajuudella yksi huuhtelu, kolme huuhtelu tai kuusi huuhtelukertaa päivässä (peräkkäinen annoksen nostosuunnitelma).
Tutkimukseen otetaan vähintään 21 koehenkilöä. Jokaisesta kolmesta päivittäisestä annostasosta 5 potilasta määrätään AG013:een (n = 5) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen (n = 2).
Koko tutkimuksen ajan turvallisuutta seurataan keräämällä ja kirjaamalla haittatapahtumat, laboratorioarviot ja sAGX0085-bakteerin esiintyminen veressä.
Riippumaton Data Safety Monitoring Board (DSMB) perustetaan ennen koehenkilöiden ilmoittautumista tarkistamaan kunkin ilmoittautumisryhmän turvallisuustiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan sivuston Institutional Review Boardin hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Äskettäin diagnosoitu patologisesti varmistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (esim. suuontelo, suunielu, hypofarynx, kurkunpää, nenänielu, huulet, poskiontelot, sylkirauhaset, tuntematon ensisijainen syöpä)
- Suunniteltu saamaan vähintään kaksi induktiokemoterapiasykliä samalla hoito-ohjelmalla, joka koostuu sisplatiinista/fluorourasiilista (PF) tai sisplatiinista/fluorourasiilista/docetakselista (PFT). Suunniteltujen TT-syklien on oltava samanpituisia ja vähintään 14 päivän pituisia
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60 %
- Seulontalaboratorioarvioinnit:
- Hemoglobiini ≥ 10g/dl
- Valkoinen veriarvo ≥ 3500 solua/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3
- Suora bilirubiini ≤ 2x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin AST ja ALT ≤ 3 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
- Seerumin raskaustesti: negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille: Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hänelle ole tehty munanjohdinsidontaa tai hän on postmenopausaalisessa (ilman kuukautisia vähintään vuoden ajan)
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ehkäisyssä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen IMP-hoidon jälkeen
- sinulla on dokumentoitu suukipu TT-syklin 1 aikana (eli OMDQ-kysymyksen 2 pistemäärä ≥ 2 TT-syklin 1 aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
- Kemoterapia 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Aktiivisen tartuntataudin esiintyminen, lukuun ottamatta suun kandidiaasia
- Nykyinen antibioottihuuhtelujen tai -tablettien käyttö
- alkoholin väärinkäyttö-oireyhtymä; toipuneet alkoholistit voidaan sisällyttää mukaan
- OM:n esiintyminen (WHO:n luokka > 0)
- Krooninen immunosuppressio
- Tunnettu seropositiivinen HIV:lle tai hepatiitti B:lle tai C:lle
- Tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Hampaiden poisto 7 päivän sisällä ennen TT-hoidon aloittamista
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimusaineelle
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Ei halua tai ei pysty täyttämään aihepäiväkirjaa
- Mikä tahansa muu kliininen tila, psykiatrinen tila tai aikaisempi terapia, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen tai kykenemättömäksi noudattamaan seurantakäyntejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AG013: yksi suuhuuhtelu/päivä
|
Suu huuhdellaan kerran päivässä 14 päivän ajan
Suu huuhdellaan kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Suuhuuhtelu kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: AG013: kolme suunhuuhtelua/päivä
|
Suu huuhdellaan kerran päivässä 14 päivän ajan
Suu huuhdellaan kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Suuhuuhtelu kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: AG013: kuusi suun huuhtelua/päivä
|
Suu huuhdellaan kerran päivässä 14 päivän ajan
Suu huuhdellaan kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Suuhuuhtelu kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: yksi suuhuuhtelu/päivä
|
Suu huuhdellaan kerran päivässä 14 päivän ajan
Suu huuhdellaan kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Suuhuuhtelu kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kolme suuhuuhtelua/päivä
|
Suu huuhdellaan kerran päivässä 14 päivän ajan
Suu huuhdellaan kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Suuhuuhtelu kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kuusi suuhuuhtelua/päivä
|
Suu huuhdellaan kerran päivässä 14 päivän ajan
Suu huuhdellaan kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Suuhuuhtelu kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat, laboratorioarvioinnit ja sAGX0085-bakteerin esiintyminen veressä)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Jopa 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seeruminäytteiden, poskinäytteiden ja sylkinäytteiden farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivä 1 TT-sykli 2, päivä 7 TT-sykli 2, päivä 14 TT-sykli 2, tutkimuksen loppu
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara A Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG013-ODOM-101
- RAC0810-942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .