Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AG013 dans la mucosite buccale chez les sujets recevant une chimiothérapie d'induction pour le traitement des cancers de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel du site
• Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
• Récemment diagnostiqué avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé par pathologie (par exemple, cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, lèvres, sinus, glandes salivaires, primitif inconnu)
• Envisagé de recevoir au moins deux cycles de chimiothérapie d'induction du même régime consistant en cisplatine/fluorouracile (PF) ou cisplatine/fluorouracile/docétaxel (PFT). Les cycles CT prévus doivent être de la même durée et doivent être d'une durée minimale de 14 jours
• Score de performance de Karnofsky ≥ 60 %
• Évaluations de dépistage en laboratoire :
• Hémoglobine ≥ 10g/dl
• Numération leucocytaire ≥ 3500 cellules/mm3
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/mm3
• Bilirubine directe ≤ 2x la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST et ALT sériques ≤ 3 x LSN
• Créatinine sérique ≤ 2 mg/dl
• Test de grossesse sérique : négatif pour les femmes en âge de procréer : une femme est considérée comme en âge de procréer sauf si elle a subi une ligature des trompes ou si elle est ménopausée (sans menstruations depuis au moins un an)
• Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours après le dernier traitement avec IMP
• Avoir une douleur buccale documentée pendant le cycle CT 1 (c.-à-d., score OMDQ question 2 ≥ 2 pendant le cycle CT 1)

Critère d'exclusion:

• Radiothérapie préalable de la tête et du cou
• Chimiothérapie dans les 21 jours précédant le début de l'étude
• Présence d'une maladie infectieuse active à l'exclusion de la candidose buccale
• Utilisation actuelle de rinçages ou de troches antibiotiques
• Syndrome d'abus d'alcool ; les alcooliques récupérés peuvent être inclus
• Présence d'OM (Grade OMS > 0)
• Immunosuppression chronique
• Séropositif connu pour le VIH ou l'hépatite B ou C
• Utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé
• Extractions de dents dans les 7 jours précédant le début de l'administration CT
• Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
• Sensibilité connue à tout agent expérimental
• Incapacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences de l'étude
• Refus ou incapacité de terminer le journal du sujet
• Toute autre affection clinique, affection psychiatrique ou thérapie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable ou de se conformer aux visites de suivi