多発性硬化症患者におけるクラドリビンとパントプラゾールの薬物間相互作用

包含基準:

• 体格指数が () 以下、60 キログラム (kg) 未満 (
• -インフォームドコンセントを理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供した
• -マクドナルド基準またはポーザー基準のいずれかにより、臨床的に安定した明確な多発性硬化症（MS）と診断された
• 5.0を超えない拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
• -インフォームドコンセントが得られた時点で18〜65歳の男性または妊娠していない、母乳を与えていない女性
• -少なくとも2年間の閉経後、外科的または医学的に無菌または性的に不活発であると定義される出産の可能性のない女性被験者;または、治験薬の最後の投与前、投与中、および投与後最大90日間、適切な避妊法を使用して妊娠を回避する意思がある

他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。

除外基準:

• -重度または不安定な障害を示す被験者：制御不良の糖尿病または動脈性高血圧症、重度の心不全、不安定な虚血性心疾患、重大な既存の血液疾患、または研究者の意見では、リスクまたは研究への被験者の参加の禁忌、または研究の目的、実施または評価を妨げる可能性がある
• MS治療を受けていた被験者;および不安定な症候性MS治療を受けていた被験者（安定した用量は、最初の研究用量の3週間以上前に定義されました）
• -臨床的に重要な異常な臨床検査結果または心電図の所見で、治験責任医師の意見で被験者の安全リスクが高まる可能性がある
• -ワクチン接種に起因しないB型肝炎表面抗原（HbsAg）、B型肝炎コア抗体（HbcAb）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）またはヒト免疫不全抗体（抗HIV）の血清検査の陽性結果
• -スクリーニング時の伝染性海綿状脳症の徴候と症状、またはそのような患者の家族
• -慢性または再発性感染症、または過去2週間以内の急性感染症の存在 各研究期間の最初の投与前
• -研究者の意見では、研究の薬物動態学的結果に影響を与える可能性のある胃腸疾患の存在
• -胃の酸性度に直接影響を与える可能性のある併用薬の消費（例：制酸剤、ヒスタミン受容体（H2）拮抗薬または他のプロトンポンプ阻害剤の使用） 研究1日目から7日以内および研究期間全体
• アルコール飲料、カフェインおよびカフェイン含有飲料、グレープフルーツ、オレンジ、クランベリー、およびこれら 3 つの果実のジュースの摂取、または初回投与の 48 時間前および投与後 48 時間以内の喫煙 (クラドリビン)
• -最初の投与の12週間前の治験薬への曝露または治験機器の使用
• クラドリビン投与の7日前に、胃腸の運動性とクラドリビンの吸収に直接影響を与える可能性のある薬物の摂取（例、H2拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬の使用）
• -免疫調節療法（酢酸グラチラマー、インターフェロン、またはナタリズマブを含むがこれらに限定されない）および経口または全身コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモンによる治療 最初の投与から28日以内
• -サイトカインまたは抗サイトカイン療法、IV免疫グロブリン投与または血漿交換は、最初の投与の3か月前に禁止されました
• 薬物乱用またはアルコール乱用の現在の病歴または存在、乱用薬物および/またはアルコールの検査結果が陽性であることが確認された、または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴があった。 アルコール乱用は、1 単位が 8 ～ 10 グラムのアルコール (1 単位はビール 340 ミリリットル [mL] に相当) に相当する、1 日の平均摂取量が 3 単位を超える、または男性で 21 単位、女性で 14 単位を超える週摂取量として定義されました。 、115 mL のワインまたは 43 mL の蒸留酒)
• -高血圧またはその他の重大な心血管異常の病歴または存在、心臓または腎臓病の病歴
• がんの現在の診断または個人歴
• たばこを 1 日 10 本以上、または同等の量吸う
• -初回投与前の12週間で400 mLを超える血液の損失または寄付。
• -クラドリビンまたはパントプラゾールと同様の化学構造を持つ薬物に対する薬物有害反応または過敏症の明確なまたは疑われる個人歴または家族歴、またはクラドリビンまたはパントプラゾール賦形剤に対する既知の過敏症
• -重篤なアレルギーの存在または病歴（入院または長期の全身治療が必要）
• 妊娠中または授乳中の女性。 この研究におけるクラドリビンによる妊娠中および授乳中の女性の治療は禁止されました
• -被験者の症状を説明できるMS以外の神経疾患の徴候または症状