Лекарственное взаимодействие кладрибина и пантопразола у пациентов с рассеянным склерозом

Критерии включения:

• Субъекты с индексом массы тела менее или равным () 60 кг (кг) и менее (
• Способен понять информированное согласие и дал письменное информированное согласие
• Имели диагноз клинически стабильный и определенный рассеянный склероз (РС) по критериям McDonald или Poser
• Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) не должна превышать 5,0.
• Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия
• Субъекты женского пола, лишенные детородного потенциала, определяемые как находящиеся в постменопаузе в течение как минимум двух лет, хирургически или с медицинской точки зрения бесплодные или сексуально неактивные; или желание избежать беременности, используя адекватный метод контроля над рождаемостью в течение 28 дней до, во время и до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

• Субъекты с тяжелым или нестабильным заболеванием: плохо контролируемый диабет или артериальная гипертензия, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, серьезное ранее существовавшее гематологическое заболевание или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет риск или противопоказание для участия субъекта в исследовании или что может помешать целям, проведению или оценке исследования
• Субъекты, которые находились на лечении рассеянного склероза; и субъекты, которые получали лечение нестабильным симптоматическим РС (стабильная доза определялась как 3 недели или дольше до первой исследуемой дозы)
• Клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов или результаты электрокардиограммы, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для безопасности субъекта.
• Положительные результаты серологического исследования на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), не связанный с вакцинацией, ядерные антитела к гепатиту В (HbcAb), антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) или антитела к иммунодефициту человека (анти-ВИЧ)
• Признаки и симптомы трансмиссивной губчатой ​​энцефалопатии при скрининге или члены семьи, которые страдали от такой
• Наличие хронической или рецидивирующей инфекции или любой острой инфекции в течение последних 2 недель перед первым введением дозы в каждом периоде исследования.
• Наличие желудочно-кишечного заболевания, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на фармакокинетический результат исследования.
• Прием любых сопутствующих препаратов, которые могут непосредственно влиять на кислотность желудка (например, прием антацидов, антагонистов гистаминовых рецепторов (Н2) или других ингибиторов протонной помпы), принимаемых в течение 7 дней после первого дня исследования и в течение всего периода исследования.
• Употребление алкогольных напитков, кофеин и кофеиносодержащих напитков, грейпфрутов, апельсинов, клюквы и соков этих трех фруктов или курение в течение 48 часов до первой дозы и 48 часов после приема (кладрибин)
• Воздействие любого исследуемого препарата или использование любого исследуемого устройства в течение 12 недель до первой дозы
• Прием любых лекарств, которые могут непосредственно влиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта и всасывание кладрибина (например, использование Н2-антагонистов, ингибиторов протонной помпы) за 7 дней до введения кладрибина
• Любая иммуномодулирующая терапия (включая, помимо прочего, глатирамера ацетат, интерфероны или натализумаб) и лечение пероральными или системными кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном в течение 28 дней после первого приема
• Любая цитокиновая или антицитокиновая терапия, внутривенное введение иммуноглобулина или плазмаферез были запрещены за 3 месяца до первого введения дозы.
• Текущий анамнез или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем, подтвержденный положительными результатами анализов на наркотики и/или алкоголь, или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе. Злоупотребление алкоголем определялось как среднесуточное потребление более 3 единиц или еженедельное потребление более 21 единицы для мужчин и 14 единиц для женщин, где 1 единица соответствует 8-10 граммам алкоголя (1 единица соответствует 340 миллилитрам [мл] пива). , 115 мл вина или 43 мл крепких напитков)
• История или наличие гипертонии или других значительных сердечно-сосудистых аномалий, история болезни сердца или почек
• Текущий диагноз или личная история рака
• Выкуривать 10 и более сигарет в день или эквивалент
• Потеря или донорство более 400 мл крови за 12 недель до введения первой дозы.
• Определенная или предполагаемая личная или семейная история нежелательных реакций на лекарственные препараты или гиперчувствительность к препаратам с химической структурой, сходной с кладрибином или пантопразолом, или с известной гиперчувствительностью к вспомогательным веществам кладрибина или пантопразола.
• Наличие или история любой серьезной аллергии (требующей госпитализации или длительного системного лечения)
• Беременные или кормящие женщины. Лечение беременных и кормящих женщин кладрибином в этом исследовании было запрещено.
• Признаки или симптомы неврологического заболевания, кроме рассеянного склероза, которые могут объяснить симптомы субъекта.