Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek kladrybiny i pantoprazolu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte badanie krzyżowe mające na celu ocenę interakcji pantoprazolu (inhibitora pompy protonowej) z doustną kladrybiną podawaną pacjentom ze stwardnieniem rozsianym

Celem pracy jest ocena wpływu pantoprazolu na profil farmakokinetyczny kladrybiny, zwłaszcza w zakresie stopnia wchłaniania kladrybiny, ponieważ lek modyfikujący pH może potencjalnie wpływać na stabilność kladrybiny, a tym samym na jej biodostępność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby o wskaźniku masy ciała mniejszym lub równym () 60 kilogramów (kg) i mniejszym niż (
  • Zdolny do zrozumienia świadomej zgody i wyraził pisemną, świadomą zgodę
  • Miał diagnozę klinicznie stabilnego i określonego stwardnienia rozsianego (stwardnienie rozsiane) według kryteriów McDonalda lub Posera
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) nie powinien przekraczać 5,0
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, niekarmiące piersią, w wieku od 18 do 65 lat, włącznie w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Kobiety pozbawione zdolności do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako osoby po menopauzie od co najmniej dwóch lat, bezpłodne chirurgicznie lub medycznie lub nieaktywne seksualnie; lub chcą uniknąć ciąży poprzez stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez 28 dni przed, w trakcie i do 90 dni po ostatnim podaniu leku próbnego

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężkim lub niestabilnym zaburzeniem: źle kontrolowaną cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym, ciężką niewydolnością serca, niestabilną chorobą niedokrwienną serca, istotną wcześniej istniejącą chorobą hematologiczną lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza stanowiłaby ryzyko lub przeciwwskazania do udziału uczestnika w badaniu lub które mogłyby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Podmioty, które były leczone na stwardnienie rozsiane; oraz osoby, które stosowały niestabilne objawowe leczenie SM (stabilną dawkę zdefiniowano jako 3 tygodnie lub dłużej przed pierwszą dawką badaną)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub wyniki elektrokardiogramu, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa uczestnika
  • Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) niespowodowanego szczepieniem, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HbcAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (anty-HIV)
  • Oznaki i objawy pasażowalnej encefalopatii gąbczastej podczas badania przesiewowego lub członków rodziny, którzy na nią cierpieli
  • Obecność przewlekłego lub nawracającego zakażenia lub jakiejkolwiek ostrej infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w każdym okresie badania
  • Obecność choroby żołądkowo-jelitowej, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na farmakokinetyczny wynik badania
  • Przyjmowanie jakichkolwiek jednocześnie leków, które mogą bezpośrednio wpływać na kwaśność soku żołądkowego (przykład: stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, antagonistów receptora histaminowego (H2) lub innych inhibitorów pompy protonowej) przyjmowanych w ciągu 7 dni od pierwszego dnia badania i przez cały okres badania
  • Spożycie napojów alkoholowych, kofeiny i napojów zawierających kofeinę, grejpfruta, pomarańczy, żurawiny i soków z tych trzech owoców lub palenie w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki i 48 godzin po podaniu (kladrybina)
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub użycie dowolnego eksperymentalnego urządzenia w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą bezpośrednio wpływać na motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie kladrybiny (np. stosowanie antagonistów H2, inhibitorów pompy protonowej) 7 dni przed podaniem kladrybiny
  • Jakakolwiek terapia immunomodulacyjna (w tym między innymi octan glatirameru, interferony lub natalizumab) oraz leczenie doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym w ciągu 28 dni od pierwszej dawki
  • Jakakolwiek terapia cytokinami lub antycytokinami, dożylne podawanie immunoglobulin lub plazmafereza były zabronione w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Aktualna historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu, potwierdzona pozytywnymi wynikami testów na obecność narkotyków i / lub alkoholu lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie. Nadużywanie alkoholu zdefiniowano jako: średnie dzienne spożycie powyżej 3 jednostek lub tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek dla mężczyzn i 14 jednostek dla kobiet, gdzie 1 jednostka to 8-10 gramów alkoholu (1 jednostka to 340 mililitrów [ml] piwa , 115 ml wina lub 43 ml spirytusu)
  • Historia lub obecność nadciśnienia tętniczego lub innych istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, historii choroby serca lub nerek
  • Obecna diagnoza lub osobista historia raka
  • Pal 10 lub więcej papierosów dziennie lub równowartość
  • Utrata lub oddanie ponad 400 ml krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Stwierdzony lub podejrzewany wywiad osobisty lub wywiad rodzinny w kierunku działań niepożądanych lub nadwrażliwości na leki o budowie chemicznej podobnej do kladrybiny lub pantoprazolu lub ze znaną nadwrażliwością na substancje pomocnicze kladrybiny lub pantoprazolu
  • Obecność lub historia jakiejkolwiek poważnej alergii (wymagającej hospitalizacji lub przedłużonego leczenia ogólnoustrojowego)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Leczenie kobiet w ciąży i karmiących piersią kladrybiną w tym badaniu było zabronione
  • Oznaki lub objawy choroby neurologicznej innej niż stwardnienie rozsiane, które mogą wyjaśniać objawy podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kladrybina, a następnie Kladrybina + Pantoprazol
Pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 10 miligramów (mg) kladrybiny pierwszego dnia. Po okresie wypłukiwania trwającym 10-25 dni, pacjenci będą otrzymywać pantoprazol w dawce 40 mg doustnie przez 2 kolejne dni. W drugim dniu podawania pantoprazolu, 3 godziny po drugiej dawce pantoprazolu zostanie podana doustnie pojedyncza dawka 10 mg kladrybiny.
Lek: Kladrybina
Pacjenci otrzymają doustnie dwie pojedyncze dawki 10 mg kladrybiny w pierwszym lub drugim okresie interwencji, po którym nastąpi okres wypłukiwania trwający 10-25 dni.
Lek: Pantoprazol
Pacjenci będą otrzymywać pantoprazol w dawce 40 mg doustnie przez 2 kolejne dni w pierwszym lub drugim okresie interwencji.
Eksperymentalny: Kladrybina + pantoprazol, a następnie kladrybina
Pacjenci będą otrzymywać pantoprazol w dawce 40 mg doustnie przez 2 kolejne dni. W drugim dniu podawania pantoprazolu, 3 godziny po drugiej dawce pantoprazolu zostanie podana doustnie pojedyncza dawka 10 mg kladrybiny. Po okresie wypłukiwania trwającym 10-25 dni, pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę kladrybiny 10 mg.
Lek: Kladrybina
Pacjenci otrzymają doustnie dwie pojedyncze dawki 10 mg kladrybiny w pierwszym lub drugim okresie interwencji, po którym nastąpi okres wypłukiwania trwający 10-25 dni.
Lek: Pantoprazol
Pacjenci będą otrzymywać pantoprazol w dawce 40 mg doustnie przez 2 kolejne dni w pierwszym lub drugim okresie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie kladrybiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Maksymalne lub maksymalne stężenie w osoczu obserwowane po podaniu kladrybiny.
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) kladrybiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
AUC(0-inf) oszacowano przez określenie całkowitego obszaru pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności.
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie jest na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC0-t) kladrybiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
AUC (0-t) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (0-t).
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia kladrybiny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Tmax zdefiniowano jako czas, w którym lek kladrybina osiągnął Cmax.
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) kladrybiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania zdefiniowano jako czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku kladrybiny w osoczu o 50 procent (%) w końcowej fazie jego eliminacji.
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Całkowity klirens ciała z osocza po pozanaczyniowym podaniu (CL/f) kladrybiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką kladrybina jest metabolizowana lub eliminowana w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym miała wpływ część wchłoniętej dawki.
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 1 roku, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE prowadzące do śmierci i AE prowadzące do przerwania leczenia zostały również przedstawione w pomiarze wyniku.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/f) kladrybiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 3, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono S.A., Geneva

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, PhD, Merck Serono S.A. - Geneva, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27967

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj