Läkemedelsinteraktion mellan kladribin och pantoprazol hos patienter med multipel skleros

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med ett kroppsmassaindex mindre än eller lika med () 60 kilogram (kg) och mindre än (
• Kunna förstå informerat samtycke och hade gett skriftligt informerat samtycke
• Hade diagnosen kliniskt stabil och definitiv multipel skleros (MS) enligt antingen McDonalds eller Posers kriterier
• Expanded Disability Status scale (EDSS) poäng får inte överstiga 5,0
• Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor i åldern 18 till 65 år, inklusive vid den tidpunkt då informerat samtycke erhölls
• Kvinnliga försökspersoner som saknar fertil ålder definieras som postmenopausala i minst två år, kirurgiskt eller medicinskt sterila eller sexuellt inaktiva; eller villig att undvika graviditet genom att använda en adekvat preventivmetod i 28 dagar före, under och upp till 90 dagar efter den sista administreringen av provmedicinering

Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppvisar en allvarlig eller instabil störning: dåligt kontrollerad diabetes eller arteriell hypertoni, allvarlig hjärtinsufficiens, instabil ischemisk hjärtsjukdom, en betydande redan existerande hematologisk sjukdom eller något medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en risk eller en kontraindikation för försökspersonens deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
• Försökspersoner som var på MS-behandling; och försökspersoner som var på en icke-stabil symtomatisk MS-behandling (stabil dos definierades som 3 veckor eller längre före den första studiedosen)
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat eller elektrokardiogramfynd som enligt utredaren kan öka säkerhetsrisken för försökspersonen
• Positiva resultat från serologisk undersökning för Hepatit B-ytantigen (HbsAg) som inte beror på vaccination, hepatit B-kärnantikropp (HbcAb), Hepatit C-virusantikropp (anti-HCV) eller human immunbristantikropp (anti-HIV)
• Tecken och symtom på transmissibel spongiform encefalopati vid screening, eller familjemedlemmar som led av sådana
• Förekomst av kronisk eller återkommande infektion eller någon akut infektion under de senaste 2 veckorna före första doseringen under varje studieperiod
• Förekomst av gastrointestinala sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka det farmakokinetiska resultatet av studien
• Konsumtion av någon samtidig medicinering som direkt kan påverka surheten i magsäcken (exempel: användning av antacida, histaminreceptor (H2)-antagonister eller andra protonpumpshämmare) som tas inom 7 dagar efter studiedag 1 och under hela studieperioden
• Intag av alkoholhaltiga drycker, koffein och drycker innehållande koffein, grapefrukt, apelsiner, tranbär och juice av dessa tre frukter eller rökning under 48 timmar före första dosen och 48 timmar efter dos (kladribin)
• Exponering för något prövningsläkemedel eller användning av någon undersökningsapparat under 12 veckor före första dosen
• Intag av mediciner som direkt kan påverka gastrointestinal motilitet och absorption av kladribin (exempelvis användning av H2-antagonister, protonpumpshämmare) 7 dagar före administrering av kladribin
• All immunmodulerande terapi (inklusive men inte begränsat till glatirameracetat, interferoner eller natalizumab) och behandling med orala eller systemiska kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon inom 28 dagar efter första doseringen
• All cytokin- eller anti-cytokinbehandling, intravenös administrering av immunglobulin eller plasmaferes var förbjuden under de 3 månaderna före första doseringen
• Aktuell historia eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk, bekräftad av positiva testresultat för missbruk av droger och/eller alkohol eller hade en historia av drog- eller alkoholmissbruk. Alkoholmissbruk definierades som: ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter eller ett veckointag på mer än 21 för män och 14 enheter för kvinnor där 1 enhet motsvarar 8-10 gram alkohol (1 enhet motsvarar 340 milliliter [ml] öl , 115 ml vin eller 43 ml sprit)
• Historik eller närvaro av högt blodtryck eller annan betydande kardiovaskulär abnormitet, historia av hjärt- eller njursjukdom
• Nuvarande diagnos eller personlig historia av cancer
• Rök 10 cigaretter eller mer per dag eller motsvarande
• Förlust eller donation av mer än 400 ml blod under de 12 veckorna före första dosen.
• Definitiv eller misstänkt personlig historia eller familjehistoria av biverkningar eller överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur som kladribin eller pantoprazol eller med känd överkänslighet mot kladribin eller pantoprazol hjälpämnen
• Närvaro eller historia av någon allvarlig allergi (kräver sjukhusvistelse eller långvarig systemisk behandling)
• Gravida eller ammande kvinnor. Behandling av gravida och ammande kvinnor med kladribin i denna studie var förbjuden
• Tecken eller symtom på andra neurologiska sjukdomar än MS som kan förklara patientens symtom