Arzneimittelwechselwirkung von Cladribin und Pantoprazol bei Patienten mit Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• Personen mit einem Body-Mass-Index von weniger als oder gleich () 60 Kilogramm (kg) und weniger als (
• In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und hatte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Hatte eine Diagnose von klinisch stabiler und eindeutiger Multipler Sklerose (MS) nach McDonald- oder Poser-Kriterien
• EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) darf 5,0 nicht überschreiten
• Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
• Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial, definiert als postmenopausal für mindestens zwei Jahre, chirurgisch oder medizinisch steril oder sexuell inaktiv; oder bereit, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie 28 Tage vor, während und bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer schweren oder instabilen Erkrankung: schlecht eingestellter Diabetes oder arterieller Bluthochdruck, schwere Herzinsuffizienz, instabile ischämische Herzerkrankung, eine signifikante vorbestehende hämatologische Erkrankung oder ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellen würde oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der Studie darstellt oder die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnte
• Patienten, die sich in MS-Behandlung befanden; und Probanden, die eine instabile symptomatische MS-Behandlung erhielten (stabile Dosis war definiert als 3 Wochen oder länger vor der ersten Studiendosis)
• Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder Elektrokardiogrammbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Sicherheitsrisiko für den Probanden erhöhen könnten
• Positive Ergebnisse einer serologischen Untersuchung auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), nicht aufgrund einer Impfung, Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Humaner Immunschwäche-Antikörper (Anti-HIV)
• Anzeichen und Symptome einer transmissiblen spongiformen Enzephalopathie beim Screening oder Familienmitglieder, die daran gelitten haben
• Vorhandensein einer chronischen oder wiederkehrenden Infektion oder einer akuten Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor der ersten Dosierung in jedem Studienzeitraum
• Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das pharmakokinetische Ergebnis der Studie beeinflussen könnte
• Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Magensäure direkt beeinflussen könnten (Beispiel: Verwendung von Antazida, Histaminrezeptor (H2)-Antagonisten oder anderen Protonenpumpenhemmern), die innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1 und während des gesamten Studienzeitraums eingenommen werden
• Einnahme von alkoholischen Getränken, Koffein und koffeinhaltigen Getränken, Grapefruit, Orangen, Preiselbeeren und Säften dieser drei Früchte oder Rauchen in den 48 Stunden vor der ersten Dosis und 48 Stunden nach der Dosis (Cladribin)
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder die Verwendung eines Prüfgeräts in den 12 Wochen vor der ersten Dosis
• Einnahme von Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität und Resorption von Cladribin direkt beeinflussen könnten (z. B. Verwendung von H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern) 7 Tage vor der Cladribin-Verabreichung
• Jede immunmodulatorische Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glatirameracetat, Interferone oder Natalizumab) und Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder adrenocorticotropem Hormon innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosierung
• Jegliche Zytokin- oder Antizytokintherapie, IV-Immunglobulinverabreichung oder Plasmapherese war in den 3 Monaten vor der ersten Dosis verboten
• Aktuelle Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, bestätigt durch positive Testergebnisse für Drogenmissbrauch und / oder Alkohol oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Alkoholmissbrauch wurde definiert als: eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten oder eine wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 für Männer und 14 Einheiten für Frauen, wobei 1 Einheit 8-10 Gramm Alkohol entspricht (1 Einheit entspricht 340 Milliliter [ml] Bier , 115 ml Wein oder 43 ml Spirituosen)
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Bluthochdruck oder anderen signifikanten kardiovaskulären Anomalien, Vorgeschichte von Herz- oder Nierenerkrankungen
• Aktuelle Diagnose oder persönliche Vorgeschichte von Krebs
• Rauchen Sie 10 Zigaretten oder mehr pro Tag oder gleichwertig
• Verlust oder Spende von mehr als 400 ml Blut in den 12 Wochen vor der ersten Dosis.
• Eindeutige oder vermutete persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Cladribin oder Pantoprazol oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cladribin- oder Pantoprazol-Hilfsstoffe
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Allergie (die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere systemische Behandlung erfordert)
• Schwangere oder stillende Frauen. Die Behandlung von schwangeren und stillenden Frauen mit Cladribin war in dieser Studie verboten
• Anzeichen oder Symptome einer anderen neurologischen Erkrankung als MS, die die Symptome des Patienten erklären könnten