다발성 경화증 환자에서 클라드리빈과 판토프라졸의 약물-약물 상호작용

포함 기준:

• 체질량 지수가 () 60킬로그램(kg) 이하이고 (
• 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있고 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• McDonald 또는 Poser 기준에 의해 임상적으로 안정적이고 확실한 다발성 경화증(MS) 진단을 받았습니다.
• 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 5.0을 초과하지 않음
• 사전 동의를 얻은 시점을 포함하여 18~65세의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성
• 최소 2년 동안 폐경 후로 정의되는 가임 능력이 결여된 여성 피험자, 외과적 또는 의학적으로 불임이거나 성적으로 비활동적임; 또는 시험 약물의 마지막 투여 전, 투여 중 및 투여 후 최대 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하고자 하는 자

다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 심각하거나 불안정한 장애를 나타내는 피험자: 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 동맥성 고혈압, 중증 심부전, 불안정한 허혈성 심장 질환, 유의미한 기존 혈액 질환 또는 연구자의 의견에 따라 위험 또는 피험자의 연구 참여에 대한 금기 또는 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 경우
• MS 치료 중인 피험자; 및 비안정적 증후성 MS 치료를 받는 피험자(안정적 투여량은 첫 번째 연구 투여 전 3주 이상으로 정의됨)
• 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 검사 결과 또는 조사자의 의견에 따라 피험자에 대한 안전 위험을 증가시킬 수 있는 심전도 소견
• 백신 접종, B형 간염 코어 항체(HbcAb), C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV) 또는 인간 면역결핍 항체(anti-HIV)로 인한 것이 아닌 B형 간염 표면 항원(HbsAg)에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과
• 선별검사 시 전염성 해면상뇌증의 징후 및 증상, 또는 그러한 증상을 앓았던 가족
• 각 연구 기간의 첫 투여 전 마지막 2주 이내에 만성 또는 재발성 감염 또는 임의의 급성 감염의 존재
• 조사자의 의견에 따라 연구의 약동학적 결과에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 존재
• 연구 1일 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 위산도에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 임의의 병용 약물의 소비(예: 제산제, 히스타민 수용체(H2) 길항제 또는 기타 양성자 펌프 억제제 사용)
• 알코올성 음료, 카페인 및 카페인 함유 음료, 자몽, 오렌지, 크랜베리 ​​및 이 세 가지 과일 주스의 섭취 또는 첫 번째 복용 전 48시간 및 복용 후 48시간 동안 흡연(클라드리빈)
• 첫 번째 투여 전 12주 동안 조사 약물에 대한 노출 또는 조사 장치 사용
• 클라드리빈 투여 7일 전에 위장관 운동 및 클라드리빈 흡수에 직접 영향을 미칠 수 있는 약물 복용(예: H2 길항제, 양성자 펌프 억제제 사용)
• 모든 면역조절 요법(글라티라머 아세테이트, 인터페론 또는 나탈리주맙을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 첫 투여 후 28일 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극 호르몬 치료
• 모든 사이토카인 또는 항사이토카인 요법, IV 면역글로불린 투여 또는 혈장분리반출술은 첫 투여 전 3개월 동안 금지되었습니다.
• 약물 남용 및/또는 알코올에 대한 양성 검사 결과로 확인된 약물 또는 알코올 남용의 현재 병력 또는 존재, 또는 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 경우. 알코올 남용은 다음과 같이 정의되었습니다. 평균 일일 섭취량이 3단위 이상이거나 남성의 경우 주간 섭취량이 21단위 이상이고 여성의 경우 14단위 이상인 경우 1단위는 알코올 8-10그램(1단위는 맥주 340밀리리터[mL]과 동일함) , 와인 115mL 또는 증류주 43mL)
• 고혈압 또는 기타 심각한 심혈관 이상 병력 또는 존재, 심장 또는 신장 질환 병력
• 암의 현재 진단 또는 개인 병력
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
• 첫 투여 전 12주 동안 400mL 이상의 혈액 손실 또는 기증.
• 약물 부작용 또는 클라드리빈 또는 판토프라졸과 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증 또는 클라드리빈 또는 판토프라졸 부형제에 대해 알려진 과민증의 명확하거나 의심되는 개인력 또는 가족력
• 심각한 알레르기의 존재 또는 병력(입원 또는 장기적인 전신 치료 필요)
• 임산부 또는 수유부. 이 연구에서 임부 및 수유부의 클라드리빈 치료는 금지되었습니다.
• 대상자의 증상을 설명할 수 있는 MS 이외의 신경계 질환의 징후 또는 증상