乳児用ミルクの忍容性と安全性
2009年7月14日 更新者：Perrigo Nutritionals
臨床的に牛乳アレルギーと診断された乳児におけるNPS-202の忍容性と安全性に関する多施設共同単盲検ランダム化第II相研究
この研究の目的は、牛乳アレルギーのある乳児における広範囲に加水分解された粉ミルクを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に診断されたCMA
- </= 研究参加時点で 12 週間
- 正期産の乳児
- 提供された粉ミルクを唯一の栄養源として喜んで使用する必要があります
- CMA以外の乳児は健康でなければなりません
除外基準:
- 基礎的または交絡的な胃腸異常
- 中毒状況から生まれた幼児、HIV陽性
- 親/保護者がプロトコル要件に準拠していない可能性が高いと考えられる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高度に加水分解された乳児用調製粉乳
新しい広範囲加水分解フォーミュラ、NPS-202
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：乳児用ミルク - 広範囲に加水分解されたニュートラミゲン リピル
現在広範囲に市販されている加水分解フォーミュラ (ニュートラミゲン リピル)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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広範囲に加水分解された乳児用調製粉乳に対する乳児の反応性
時間枠：29日
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cynthia M Barber, PhD、Perrigo Nutritionals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月14日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。