Переносимость и безопасность детской смеси
14 июля 2009 г. обновлено: Perrigo Nutritionals
Многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное исследование фазы II переносимости и безопасности NPS-202 у младенцев с клинически диагностированной аллергией на коровье молоко
Целью данного исследования является оценка применения интенсивно гидролизованной смеси у детей раннего возраста с аллергией на коровье молоко.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически диагностированная КМА
- </= 12 недель на момент начала исследования
- доношенный ребенок
- должны быть готовы использовать предоставленную смесь в качестве единственного источника питания
- кроме CMA, младенец должен быть в остальном здоровым
Критерий исключения:
- лежащие в основе или смешанные желудочно-кишечные аномалии
- младенцы, рожденные в ситуации зависимости, ВИЧ-положительные
- если считается, что родитель/опекун не соответствует требованиям протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубоко гидролизованная детская смесь
Новая сильно гидролизованная формула, NPS-202
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Детская смесь - Обширно гидролизованный Nutramigen Lipil
В настоящее время продается широко гидролизованная формула (Nutramigen Lipil).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция младенцев на сильно гидролизованную детскую смесь
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-0010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .