Verdraagbaarheid en veiligheid van een zuigelingenvoeding
14 juli 2009 bijgewerkt door: Perrigo Nutritionals
Een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, fase II-onderzoek naar de verdraagbaarheid en veiligheid van NPS-202 bij zuigelingen met klinisch gediagnosticeerde koemelkallergie
Het doel van deze studie is het evalueren van een uitgebreid gehydrolyseerde flesvoeding bij zuigelingen met koemelkallergie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch gediagnosticeerde CMA
- </= 12 weken op het moment van binnenkomst van de studie
- voldragen baby
- moet bereid zijn om de verstrekte formule als enige voedingsbron te gebruiken
- anders dan CMA, moet de baby verder gezond zijn
Uitsluitingscriteria:
- onderliggende of verstorende gastro-intestinale afwijkingen
- zuigelingen geboren uit een verslavingssituatie, HIV-positief
- als wordt aangenomen dat ouder/voogd waarschijnlijk niet voldoet aan de protocolvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Nieuwe uitgebreid gehydrolyseerde formule, NPS-202
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zuigelingenvoeding - Uitgebreid gehydrolyseerde Nutramigen Lipil
Momenteel op grote schaal gehydrolyseerde formule op de markt (Nutramigen Lipil)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactiviteit van zuigelingen op een uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-0010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melk Overgevoeligheid
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk