Snášenlivost a bezpečnost kojenecké výživy
14. července 2009 aktualizováno: Perrigo Nutritionals
Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie fáze II o snášenlivosti a bezpečnosti NPS-202 u kojenců s klinicky diagnostikovanou alergií na kravské mléko
Účelem této studie je zhodnotit extenzivně hydrolyzovanou výživu u kojenců s alergií na kravské mléko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky diagnostikovaná CMA
- </= 12 týdnů v době vstupu do studie
- donošené dítě
- musí být ochoten používat poskytnutou výživu jako jediný zdroj výživy
- kromě CMA musí být dítě jinak zdravé
Kritéria vyloučení:
- základní nebo matoucí gastrointestinální abnormality
- děti narozené ze návykové situace, HIV pozitivní
- pokud se má za to, že rodič/opatrovník pravděpodobně nesplňuje požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa
Nové extenzivně hydrolyzované složení, NPS-202
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kojenecká výživa - Extenzivně hydrolyzovaný Nutramigen Lipil
V současné době na trhu extenzivně hydrolyzované složení (Nutramigen Lipil)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reaktivita kojenců na extenzivně hydrolyzovanou kojeneckou výživu
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-0010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .