Verträglichkeit und Sicherheit einer Säuglingsnahrung
14. Juli 2009 aktualisiert von: Perrigo Nutritionals
Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Phase-II-Studie zur Verträglichkeit und Sicherheit von NPS-202 bei Säuglingen mit klinisch diagnostizierter Kuhmilchallergie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine weitgehend hydrolysierte Säuglingsnahrung bei Säuglingen mit Kuhmilchallergie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch diagnostizierte CMA
- </= 12 Wochen zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Vollzeitgeborenes Kind
- muss bereit sein, die bereitgestellte Formel als einzige Nahrungsquelle zu verwenden
- Abgesehen von CMA muss der Säugling ansonsten gesund sein
Ausschlusskriterien:
- zugrunde liegende oder verwirrende gastrointestinale Anomalien
- Säuglinge, die aus einer Suchtsituation geboren wurden und HIV-positiv sind
- wenn davon ausgegangen wird, dass ein Elternteil/Erziehungsberechtigter die Protokollanforderungen nicht einhält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochgradig hydrolysierte Säuglingsnahrung
Neue umfassend hydrolysierte Formel, NPS-202
|
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Säuglingsnahrung – weitgehend hydrolysiertes Nutramigen Lipil
Derzeit vermarktete stark hydrolysierte Formel (Nutramigen Lipil)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reaktivität des Säuglings gegenüber einer stark hydrolysierten Säuglingsnahrung
Zeitfenster: 29 Tage
|
29 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-0010
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