Tolerabilitet og sikkerhet for en morsmelkerstatning
14. juli 2009 oppdatert av: Perrigo Nutritionals
En multisenter, enkeltblind, randomisert fase II-studie av tolerabiliteten og sikkerheten til NPS-202 hos spedbarn med klinisk diagnostisert kumelksallergi
Formålet med denne studien er å evaluere en omfattende hydrolysert formel hos spedbarn med kumelksallergi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnostisert CMA
- </= 12 uker ved studiestart
- fullbåren spedbarn
- må være villig til å bruke oppgitt formel som eneste ernæringskilde
- annet enn CMA, må spedbarn ellers være sunt
Ekskluderingskriterier:
- underliggende eller forvirrende gastrointestinale abnormiteter
- spedbarn født fra en avhengighetssituasjon, HIV-positive
- hvis foreldre/foresatte anses for å være i strid med protokollkravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende hydrolysert morsmelkerstatning
Ny omfattende hydrolysert formel, NPS-202
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Morsmelkerstatning - Omfattende hydrolysert Nutramigen Lipil
For tiden markedsført omfattende hydrolysert formel (Nutramigen Lipil)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spedbarnsreaktivitet på en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-0010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .