Tolérabilité et sécurité d'une préparation pour nourrissons
14 juillet 2009 mis à jour par: Perrigo Nutritionals
Une étude multicentrique, en simple aveugle, randomisée, de phase II sur la tolérance et l'innocuité du NPS-202 chez les nourrissons présentant une allergie au lait de vache cliniquement diagnostiquée
Le but de cette étude est d'évaluer une formule largement hydrolysée chez les nourrissons allergiques au lait de vache.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CMA diagnostiqué cliniquement
- </= 12 semaines au moment de l'entrée à l'étude
- nourrisson à terme
- doit être prêt à utiliser la formule fournie comme seule source de nutrition
- autre que CMA, le nourrisson doit être par ailleurs en bonne santé
Critère d'exclusion:
- anomalies gastro-intestinales sous-jacentes ou confondantes
- nourrissons nés d'une situation addictive, séropositifs
- si le parent/tuteur est considéré comme susceptible de ne pas respecter les exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préparation pour nourrissons largement hydrolysée
Nouvelle formule largement hydrolysée, NPS-202
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Autres noms:
|
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Comparateur actif: Formule infantile - Nutramigen Lipil largement hydrolysé
Formule largement hydrolysée actuellement commercialisée (Nutramigen Lipil)
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réactivité du nourrisson à une préparation pour nourrissons fortement hydrolysée
Délai: 29 jours
|
29 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2009
Première publication (Estimation)
14 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-0010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .