Tolerabilidade e segurança de uma fórmula infantil
14 de julho de 2009 atualizado por: Perrigo Nutritionals
Um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado, de Fase II da tolerabilidade e segurança do NPS-202 em bebês com alergia ao leite de vaca clinicamente diagnosticada
O objetivo deste estudo é avaliar uma fórmula extensivamente hidrolisada em lactentes com alergia ao leite de vaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ALV diagnosticada clinicamente
- </= 12 semanas no momento da entrada no estudo
- bebê a termo
- deve estar disposto a usar a fórmula fornecida como única fonte de nutrição
- exceto CMA, o bebê deve ser saudável
Critério de exclusão:
- anormalidades gastrointestinais subjacentes ou confusas
- bebês nascidos de uma situação de dependência, HIV positivos
- se o pai/responsável for considerado provável não estar em conformidade com os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula infantil extensamente hidrolisada
Nova fórmula amplamente hidrolisada, NPS-202
|
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Fórmula infantil - Nutramigen Lipil extensamente hidrolisado
Fórmula amplamente hidrolisada atualmente comercializada (Nutramigen Lipil)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reatividade infantil a uma fórmula infantil extensamente hidrolisada
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-0010
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