Tolerabilitet och säkerhet för en modersmjölksersättning
14 juli 2009 uppdaterad av: Perrigo Nutritionals
En multicenter, enkelblind, randomiserad, fas II-studie av tolerabiliteten och säkerheten för NPS-202 hos spädbarn med kliniskt diagnostiserad komjölksallergi
Syftet med denna studie är att utvärdera en omfattande hydrolyserad formel hos spädbarn med komjölksallergi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt diagnostiserad CMA
- </= 12 veckor vid tidpunkten för studiestart
- fullgångna spädbarn
- måste vara villig att använda tillhandahållen formel som enda näringskälla
- annat än CMA måste spädbarn vara friskt i övrigt
Exklusions kriterier:
- underliggande eller förvirrande gastrointestinala abnormiteter
- spädbarn födda från en beroendesituation, HIV-positiva
- om förälder/vårdnadshavare anses sannolikt inte följa protokollets krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning
Ny omfattande hydrolyserad formel, NPS-202
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Modersmjölksersättning - Omfattande hydrolyserad Nutramigen Lipil
För närvarande marknadsförs omfattande hydrolyserad formel (Nutramigen Lipil)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spädbarns reaktivitet mot en omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-0010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mjölköverkänslighet
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia