Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og sikkerhed for en modermælkserstatning

14. juli 2009 opdateret af: Perrigo Nutritionals

En multicenter, enkeltblind, randomiseret fase II-undersøgelse af tolerabiliteten og sikkerheden af ​​NPS-202 hos spædbørn med klinisk diagnosticeret komælksallergi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning hos spædbørn med komælksallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnosticeret CMA
  • </= 12 uger ved studiestart
  • fuldbårent spædbarn
  • skal være villig til at bruge den medfølgende formel som eneste ernæringskilde
  • andet end CMA, skal spædbarnet ellers være sundt

Ekskluderingskriterier:

  • underliggende eller forvirrende gastrointestinale abnormiteter
  • spædbørn født fra en afhængighedssituation, HIV-positive
  • hvis det anses for sandsynligt, at forælder/værge ikke overholder protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende hydrolyseret modermælkserstatning
Ny omfattende hydrolyseret formel, NPS-202
Andet: Nutramigen Lipil (modermælkserstatning)
Andre navne:
  • Omfattende hydrolyseret modermælkserstatning (Nutramigen Lipil)
Aktiv komparator: Modermælkserstatning - Ekstensivt hydrolyseret Nutramigen Lipil
I øjeblikket markedsført omfattende hydrolyseret formel (Nutramigen Lipil)
Andet: Nutramigen Lipil (modermælkserstatning)
Andre navne:
  • Omfattende hydrolyseret modermælkserstatning (Nutramigen Lipil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbørns reaktivitet på en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perrigo Nutritionals

Efterforskere

  • Studieleder: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-0010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfølsomhed over for mælk

Kliniske forsøg med Nutramigen Lipil (modermælkserstatning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner