Tolerancja i bezpieczeństwo mleka modyfikowanego dla niemowląt
14 lipca 2009 zaktualizowane przez: Perrigo Nutritionals
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą tolerancji i bezpieczeństwa NPS-202 u niemowląt z klinicznie rozpoznaną alergią na mleko krowie
Celem tego badania jest ocena ekstensywnie zhydrolizowanej mieszanki mlecznej u niemowląt z alergią na mleko krowie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klinicznie rozpoznana CMA
- </= 12 tygodni w momencie rozpoczęcia badania
- noworodek urodzony o czasie
- musi być chętny do stosowania dostarczonej formuły jako jedynego źródła pożywienia
- inne niż CMA, niemowlę musi być poza tym zdrowe
Kryteria wyłączenia:
- podstawowe lub mylące nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe
- niemowląt urodzonych z uzależnienia, nosicieli wirusa HIV
- jeśli uważa się, że rodzic/opiekun prawdopodobnie nie spełnia wymogów protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstensywnie hydrolizowana mieszanka dla niemowląt
Nowa ekstensywnie hydrolizowana formuła NPS-202
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mieszanka dla niemowląt - Ekstensywnie hydrolizowany Nutramigen Lipil
Obecnie sprzedawana formuła intensywnie hydrolizowana (Nutramigen Lipil)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reaktywność niemowląt na ekstensywnie zhydrolizowaną mieszankę dla niemowląt
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-0010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .