Tolerabilidad y seguridad de una fórmula infantil
14 de julio de 2009 actualizado por: Perrigo Nutritionals
Un estudio multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, de fase II sobre la tolerabilidad y seguridad de NPS-202 en bebés con alergia a la leche de vaca diagnosticada clínicamente
El propósito de este estudio es evaluar una fórmula ampliamente hidrolizada en lactantes con alergia a la leche de vaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- APLV diagnosticada clínicamente
- </= 12 semanas al momento del ingreso al estudio
- bebé a término
- debe estar dispuesto a usar la fórmula provista como única fuente de nutrición
- aparte de CMA, el bebé debe estar sano
Criterio de exclusión:
- anomalías gastrointestinales subyacentes o de confusión
- infantes nacidos de una situación adictiva, seropositivos
- si se considera que es probable que el padre/tutor no cumpla con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula infantil extensamente hidrolizada
Nueva fórmula extensamente hidrolizada, NPS-202
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fórmula infantil - Nutramigen Lipil extensamente hidrolizado
Fórmula extensamente hidrolizada comercializada actualmente (Nutramigen Lipil)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reactividad infantil a una fórmula infantil extensamente hidrolizada
Periodo de tiempo: 29 días
|
29 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-0010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .