Tollerabilità e sicurezza di una formula per lattanti
14 luglio 2009 aggiornato da: Perrigo Nutritionals
Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, di fase II sulla tollerabilità e la sicurezza di NPS-202 nei neonati con allergia al latte vaccino diagnosticata clinicamente
Lo scopo di questo studio è valutare una formula ampiamente idrolizzata nei neonati con allergia al latte vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CMA clinicamente diagnosticata
- </= 12 settimane al momento dell'ingresso nello studio
- neonato a termine
- deve essere disposto a utilizzare la formula fornita come unica fonte di nutrimento
- oltre all'APLV, il bambino deve essere altrimenti sano
Criteri di esclusione:
- anomalie gastrointestinali sottostanti o confondenti
- neonati nati da una situazione di dipendenza, sieropositivi
- se si ritiene che il genitore/tutore possa non essere conforme ai requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formula per neonati ampiamente idrolizzata
Nuova formula ampiamente idrolizzata, NPS-202
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Formula per neonati - Nutramigen Lipil ampiamente idrolizzato
Formula ampiamente idrolizzata attualmente commercializzata (Nutramigen Lipil)
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Reattività infantile a una formula infantile ampiamente idrolizzata
Lasso di tempo: 29 giorni
|
29 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-0010
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