心臓カテーテル検査を受けている小児患者における非侵襲的局所酸素飽和度の研究
2011年8月23日 更新者：Nonin Medical, Inc
心臓カテーテル検査を受ける新生児、幼児、小児における非侵襲的局所酸素飽和装置のキャリブレーションと検証
この研究の目的は、Nonin 近赤外分光法 (NIRS) デバイスを検証して、心臓カテーテル法を受けている心血管疾患の子供のコホートで局所酸素飽和度を測定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5640
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心血管疾患（後天性または先天性、チアノーゼまたはアシアノーシス、未修復、緩和、または完全に修復された）の患者 病気の診断または治療に心臓カテーテル検査が必要な患者は、研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性です。
- 主題はあらゆる人種または民族グループのものです。
- 被験者は生後0日から12歳です。
- 40kg未満の場合
- 被験者は、心血管疾患の治療または診断のために心臓カテーテル検査を受ける予定です。
- 予定されている心臓カテーテル検査には、中心静脈循環および中心動脈循環へのカテーテル留置、または既存の動脈カテーテルを使用した中心静脈循環へのカテーテル留置が含まれます。
- 対象は、米国学会麻酔科医 (ASA) ステータス 1 ～ 4 です。と
- 被験者の法的に権限を与えられた代表者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えており、適切な場合、被験者は参加に同意した.
除外基準:
- 12 歳以上であること。
- 粘着テープまたは新生児ECGパッドの接着剤に対する既存のアレルギーがあります;
- Nonin脳酸素濃度計センサーが配置される部位に既存の皮膚の状態があります（例：湿疹、皮膚炎）;
- 額へのセンサーの適用を妨げる頭蓋顔面疾患があります。
- 鎌状赤血球貧血またはその他のヘモグロビン症があります。
- -頸静脈または頸動脈血管を含む脳血管系の疾患があります;
- 以前は、疾患または結紮を引き起こす可能性のある頸動脈または頸静脈を含む ECMO を使用していました。
- 心臓カテーテル検査台の角度が 0 度で仰臥位になり、首の位置が 0 度の回転でニュートラルになることはできません。
- -センサーの下の光学フィールドに急性神経損傷（現在または過去10日以内に発作、脳卒中、脳症、髄膜脳炎）、または構造的脳病変（動静脈奇形、嚢胞など）がある;
- -緊急の生命を脅かす状態（米国麻酔科学会の身体状態5または6）があり、インフォームドコンセントを取得する能力に影響を与えます。
- または、主任研究者の意見では、研究への参加に適していない別の状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート フェーズ 1
心臓カテーテル
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非侵襲的な局所酸素飽和度測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証とキャリブレーションの成功は、Arms 統計によって評価されます。
時間枠：1 回の訪問
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1 回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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記述統計量を使用して、組織 (体性) センサーの読み取り値を説明します。
時間枠：1 回の訪問
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1 回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lori M Mitchell, RN, BSN、Nonin Medical, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月23日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。