심장 도관술을 받는 소아 환자의 비침습적 국소 산소포화도 연구
2011년 8월 23일 업데이트: Nonin Medical, Inc
심장 도관술을 받는 신생아, 유아 및 어린이의 비침습적 국소 산소 포화도 장치의 보정 및 검증
이 연구의 목적은 심장 도관술을 받는 심혈관 질환이 있는 어린이 코호트에서 국소 산소 포화도를 측정하기 위해 Nonin 근적외선 분광법(NIRS) 장치를 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
질병을 진단하거나 치료하기 위해 심장 카테터 삽입이 필요한 심혈관 질환(후천성 또는 선천성, 청색증 또는 무색증, 수리되지 않은, 완화된 또는 완전히 수리된) 환자가 연구 대상이 됩니다.
설명
포함 기준:
- 주제는 남성 또는 여성입니다.
- 주제가 모든 인종 또는 민족 그룹입니다.
- 피험자는 0일에서 12세 사이입니다.
- 40kg 미만,
- 대상자는 심혈관 질환의 치료 또는 진단을 위해 심장 카테터 삽입이 예정되어 있습니다.
- 계획된 심장 카테터 삽입에는 중심 정맥 순환 및 중심 동맥 순환에 카테터 배치 또는 기존 동맥 카테터가 있는 중심 정맥 순환에 카테터 배치가 포함됩니다.
- 주제는 American Society Anesthesiologist(ASA) 상태 1~4입니다. 그리고
- 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했으며, 적절한 경우 피험자는 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 12세 이상
- 신생아 ECG 패드의 접착 테이프 또는 접착제에 대한 기존 알레르기가 있습니다.
- Nonin 대뇌 산소 농도계 센서를 배치할 부위에 기존 피부 상태(예: 습진, 피부염)가 있음,
- 센서를 이마에 적용하여 두개안면질환 예방
- 겸상적혈구빈혈 또는 기타 헤모글로빈병증이 있는 경우
- 경정맥 또는 경동맥 혈관을 포함하는 뇌혈관 질환이 있거나;
- 이전에 질병이나 결찰을 초래할 수 있는 경동맥 또는 경정맥과 관련된 ECMO를 사용했습니다.
- 0도 회전에서 중립 목 위치로 심장 카테터 삽입 실험실 테이블 각도가 0도인 앙와위 위치에 있을 수 없습니다.
- 센서 아래의 광학 필드에 급성 신경 손상(발작, 뇌졸중, 뇌병증, 현재 또는 지난 10일 이내의 수막뇌염) 또는 구조적 뇌 병변(예: 동정맥 기형, 낭종)이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력에 영향을 미치는 응급 상황, 생명을 위협하는 상태(미국마취과학회 신체 상태 5 또는 6)가 있는 경우
- 또는 연구책임자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않은 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1단계
심장 도관법
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비침습적 국소 산소포화도 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증 및 보정의 성공 여부는 Arms 통계를 통해 평가됩니다.
기간: 단일 방문
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단일 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직(체세포) 센서 판독값은 기술 통계를 사용하여 설명합니다.
기간: 단일 방문
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단일 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lori M Mitchell, RN, BSN, Nonin Medical, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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