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Étude des saturations régionales en oxygène non invasives chez les patients pédiatriques subissant un cathétérisme cardiaque

23 août 2011 mis à jour par: Nonin Medical, Inc

Étalonnage et validation d'un dispositif régional de saturation en oxygène non invasif chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants subissant un cathétérisme cardiaque

Le but de cette étude est de valider le dispositif de spectroscopie proche infrarouge Nonin (NIRS) pour mesurer la saturation régionale en oxygène dans une cohorte d'enfants atteints de maladies cardiovasculaires subissant un cathétérisme cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (acquise ou congénitale ; cyanotique ou acyanotique ; non réparée, palliée ou entièrement réparée) nécessitant un cathétérisme cardiaque pour diagnostiquer ou traiter la maladie seront éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est masculin ou féminin ;
  • Le sujet appartient à n'importe quel groupe racial ou ethnique ;
  • Le sujet a entre 0 jour et 12 ans ;
  • Est inférieur à 40 kg;
  • Le sujet doit subir un cathétérisme cardiaque pour le traitement ou le diagnostic d'une maladie cardiovasculaire ;
  • Le cathétérisme cardiaque programmé comprend des placements de cathéter dans la circulation veineuse centrale et la circulation artérielle centrale, ou le placement de cathéter dans la circulation veineuse centrale avec un cathéter artériel préexistant ;
  • Le sujet est le statut 1 à 4 de l'American Society Anesthesiologist (ASA); et
  • Le représentant légalement autorisé du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et, le cas échéant, le sujet a donné son accord pour participer.

Critère d'exclusion:

  • est âgé de plus de douze (12) ans ;
  • A des allergies préexistantes aux rubans adhésifs ou aux adhésifs sur les électrodes ECG néonatales ;
  • A une affection cutanée préexistante sur le site où le capteur d'oxymètre cérébral Nonin sera placé (par exemple, eczéma, dermatite) ;
  • A une maladie craniofaciale empêchant l'application du capteur sur le front ;
  • A une anémie falciforme ou une autre hémoglobinopathie ;
  • A une maladie du système vasculaire cérébral, y compris les vaisseaux jugulaires ou carotidiens ;
  • Était auparavant sous ECMO impliquant les vaisseaux carotidiens ou jugulaires qui auraient pu entraîner une maladie ou une ligature ;
  • N'est pas capable d'être en décubitus dorsal avec un angle de table de laboratoire de cathétérisme cardiaque de zéro degré avec une position neutre du cou à une rotation de zéro degré ;
  • A une lésion neurologique aiguë (convulsion, accident vasculaire cérébral, encéphalopathie, méningo-encéphalite actuellement ou au cours des 10 derniers jours) ou une lésion cérébrale structurelle (par exemple, malformation artério-veineuse, kyste) dans le champ optique sous le capteur ;
  • A une condition d'urgence potentiellement mortelle (état physique 5 ou 6 de l'American Society of Anesthesiologists) ayant une incidence sur la capacité d'obtenir un consentement éclairé ;
  • Ou a une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne conviendrait pas à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Phase 1
Cathétérisme cardiaque
Mesures régionales non invasives de la saturation en oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le succès de la validation et de l'étalonnage sera évalué à l'aide de la statistique Arms.
Délai: Visite unique
Visite unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les lectures des capteurs tissulaires (somatiques) seront décrites à l'aide des statistiques descriptives.
Délai: Visite unique
Visite unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lori M Mitchell, RN, BSN, Nonin Medical, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimation)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QATP1542

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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