- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00939224
Étude des saturations régionales en oxygène non invasives chez les patients pédiatriques subissant un cathétérisme cardiaque
23 août 2011 mis à jour par: Nonin Medical, Inc
Étalonnage et validation d'un dispositif régional de saturation en oxygène non invasif chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants subissant un cathétérisme cardiaque
Le but de cette étude est de valider le dispositif de spectroscopie proche infrarouge Nonin (NIRS) pour mesurer la saturation régionale en oxygène dans une cohorte d'enfants atteints de maladies cardiovasculaires subissant un cathétérisme cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (acquise ou congénitale ; cyanotique ou acyanotique ; non réparée, palliée ou entièrement réparée) nécessitant un cathétérisme cardiaque pour diagnostiquer ou traiter la maladie seront éligibles pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est masculin ou féminin ;
- Le sujet appartient à n'importe quel groupe racial ou ethnique ;
- Le sujet a entre 0 jour et 12 ans ;
- Est inférieur à 40 kg;
- Le sujet doit subir un cathétérisme cardiaque pour le traitement ou le diagnostic d'une maladie cardiovasculaire ;
- Le cathétérisme cardiaque programmé comprend des placements de cathéter dans la circulation veineuse centrale et la circulation artérielle centrale, ou le placement de cathéter dans la circulation veineuse centrale avec un cathéter artériel préexistant ;
- Le sujet est le statut 1 à 4 de l'American Society Anesthesiologist (ASA); et
- Le représentant légalement autorisé du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et, le cas échéant, le sujet a donné son accord pour participer.
Critère d'exclusion:
- est âgé de plus de douze (12) ans ;
- A des allergies préexistantes aux rubans adhésifs ou aux adhésifs sur les électrodes ECG néonatales ;
- A une affection cutanée préexistante sur le site où le capteur d'oxymètre cérébral Nonin sera placé (par exemple, eczéma, dermatite) ;
- A une maladie craniofaciale empêchant l'application du capteur sur le front ;
- A une anémie falciforme ou une autre hémoglobinopathie ;
- A une maladie du système vasculaire cérébral, y compris les vaisseaux jugulaires ou carotidiens ;
- Était auparavant sous ECMO impliquant les vaisseaux carotidiens ou jugulaires qui auraient pu entraîner une maladie ou une ligature ;
- N'est pas capable d'être en décubitus dorsal avec un angle de table de laboratoire de cathétérisme cardiaque de zéro degré avec une position neutre du cou à une rotation de zéro degré ;
- A une lésion neurologique aiguë (convulsion, accident vasculaire cérébral, encéphalopathie, méningo-encéphalite actuellement ou au cours des 10 derniers jours) ou une lésion cérébrale structurelle (par exemple, malformation artério-veineuse, kyste) dans le champ optique sous le capteur ;
- A une condition d'urgence potentiellement mortelle (état physique 5 ou 6 de l'American Society of Anesthesiologists) ayant une incidence sur la capacité d'obtenir un consentement éclairé ;
- Ou a une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne conviendrait pas à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte Phase 1
Cathétérisme cardiaque
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Mesures régionales non invasives de la saturation en oxygène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le succès de la validation et de l'étalonnage sera évalué à l'aide de la statistique Arms.
Délai: Visite unique
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Visite unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les lectures des capteurs tissulaires (somatiques) seront décrites à l'aide des statistiques descriptives.
Délai: Visite unique
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Visite unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lori M Mitchell, RN, BSN, Nonin Medical, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Première publication (Estimation)
14 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QATP1542
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