- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00939224
Studio delle saturazioni regionali di ossigeno non invasive in pazienti pediatrici sottoposti a cateterismo cardiaco
23 agosto 2011 aggiornato da: Nonin Medical, Inc
Calibrazione e convalida di un dispositivo di saturazione regionale dell'ossigeno non invasivo in neonati, lattanti e bambini sottoposti a cateterismo cardiaco
Lo scopo di questo studio è convalidare il dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso Nonin (NIRS) per misurare la saturazione di ossigeno regionale in una coorte di bambini con malattie cardiovascolari sottoposti a cateterismo cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con malattie cardiovascolari (acquisite o congenite; cianotiche o acianotiche; non riparate, palliate o completamente riparate) che richiedono cateterismo cardiaco per diagnosticare o trattare la malattia saranno ammissibili allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina;
- Il soggetto è di qualsiasi gruppo razziale o etnico;
- Il soggetto ha un'età compresa tra 0 giorni e 12 anni;
- è inferiore a 40 kg;
- Il soggetto è programmato per un cateterismo cardiaco per il trattamento o la diagnosi di una malattia cardiovascolare;
- Il cateterismo cardiaco programmato include il posizionamento del catetere nella circolazione venosa centrale e nella circolazione arteriosa centrale, o il posizionamento del catetere nella circolazione venosa centrale con un catetere arterioso preesistente;
- Il soggetto è lo stato di anestesista dell'American Society (ASA) da 1 a 4; E
- Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio e, se del caso, il soggetto ha dato il consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Ha più di dodici (12) anni di età;
- Ha allergie preesistenti a nastri adesivi o adesivi su elettrodi ECG neonatali;
- Ha una condizione della pelle preesistente nel sito in cui verrà posizionato il sensore dell'ossimetro cerebrale Nonin (ad esempio, eczema, dermatite);
- Ha una malattia craniofacciale che impedisce l'applicazione del sensore sulla fronte;
- Ha l'anemia falciforme o altra emoglobinopatia;
- Ha una malattia del cerebrovascolatura compresi i vasi giugulari o carotidi;
- In precedenza era in ECMO che coinvolgeva i vasi carotidi o giugulari che avrebbero potuto causare malattia o legatura;
- non è in grado di stare in posizione supina con tavolo da laboratorio di cateterismo cardiaco angolo zero gradi con posizione neutra del collo a zero gradi di rotazione;
- Ha una lesione neurologica acuta (convulsioni, ictus, encefalopatia, meningoencefalite attualmente o negli ultimi 10 giorni) o una lesione cerebrale strutturale (p. es., malformazione arterovenosa, cisti) nel campo ottico sotto il sensore;
- Ha una condizione di emergenza, pericolosa per la vita (stato fisico 5 o 6 dell'American Society of Anesthesiologists) che influisce sulla capacità di ottenere il consenso informato;
- Oppure presenta un'altra condizione che, a parere del ricercatore principale, non sarebbe idonea per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte Fase 1
Cateterismo cardiaco
|
Misurazioni regionali non invasive della saturazione dell'ossigeno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il successo della convalida e della calibrazione sarà valutato attraverso la statistica Arms.
Lasso di tempo: Visita singola
|
Visita singola
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le letture del sensore tissutale (somatico) saranno descritte utilizzando le statistiche descrittive.
Lasso di tempo: Visita singola
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Visita singola
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lori M Mitchell, RN, BSN, Nonin Medical, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QATP1542
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