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Studio delle saturazioni regionali di ossigeno non invasive in pazienti pediatrici sottoposti a cateterismo cardiaco

23 agosto 2011 aggiornato da: Nonin Medical, Inc

Calibrazione e convalida di un dispositivo di saturazione regionale dell'ossigeno non invasivo in neonati, lattanti e bambini sottoposti a cateterismo cardiaco

Lo scopo di questo studio è convalidare il dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso Nonin (NIRS) per misurare la saturazione di ossigeno regionale in una coorte di bambini con malattie cardiovascolari sottoposti a cateterismo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattie cardiovascolari (acquisite o congenite; cianotiche o acianotiche; non riparate, palliate o completamente riparate) che richiedono cateterismo cardiaco per diagnosticare o trattare la malattia saranno ammissibili allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina;
  • Il soggetto è di qualsiasi gruppo razziale o etnico;
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 0 giorni e 12 anni;
  • è inferiore a 40 kg;
  • Il soggetto è programmato per un cateterismo cardiaco per il trattamento o la diagnosi di una malattia cardiovascolare;
  • Il cateterismo cardiaco programmato include il posizionamento del catetere nella circolazione venosa centrale e nella circolazione arteriosa centrale, o il posizionamento del catetere nella circolazione venosa centrale con un catetere arterioso preesistente;
  • Il soggetto è lo stato di anestesista dell'American Society (ASA) da 1 a 4; E
  • Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio e, se del caso, il soggetto ha dato il consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Ha più di dodici (12) anni di età;
  • Ha allergie preesistenti a nastri adesivi o adesivi su elettrodi ECG neonatali;
  • Ha una condizione della pelle preesistente nel sito in cui verrà posizionato il sensore dell'ossimetro cerebrale Nonin (ad esempio, eczema, dermatite);
  • Ha una malattia craniofacciale che impedisce l'applicazione del sensore sulla fronte;
  • Ha l'anemia falciforme o altra emoglobinopatia;
  • Ha una malattia del cerebrovascolatura compresi i vasi giugulari o carotidi;
  • In precedenza era in ECMO che coinvolgeva i vasi carotidi o giugulari che avrebbero potuto causare malattia o legatura;
  • non è in grado di stare in posizione supina con tavolo da laboratorio di cateterismo cardiaco angolo zero gradi con posizione neutra del collo a zero gradi di rotazione;
  • Ha una lesione neurologica acuta (convulsioni, ictus, encefalopatia, meningoencefalite attualmente o negli ultimi 10 giorni) o una lesione cerebrale strutturale (p. es., malformazione arterovenosa, cisti) nel campo ottico sotto il sensore;
  • Ha una condizione di emergenza, pericolosa per la vita (stato fisico 5 o 6 dell'American Society of Anesthesiologists) che influisce sulla capacità di ottenere il consenso informato;
  • Oppure presenta un'altra condizione che, a parere del ricercatore principale, non sarebbe idonea per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Fase 1
Cateterismo cardiaco
Misurazioni regionali non invasive della saturazione dell'ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il successo della convalida e della calibrazione sarà valutato attraverso la statistica Arms.
Lasso di tempo: Visita singola
Visita singola

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le letture del sensore tissutale (somatico) saranno descritte utilizzando le statistiche descrittive.
Lasso di tempo: Visita singola
Visita singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lori M Mitchell, RN, BSN, Nonin Medical, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QATP1542

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema ossimetrico regionale modello 7600

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