Tutkimus ei-invasiivisista alueellisista happisaturaatioista lapsipotilailla, joille tehdään sydänkatetrointi
tiistai 23. elokuuta 2011 päivittänyt: Nonin Medical, Inc
Ei-invasiivisen alueellisen happisaturaatiolaitteen kalibrointi ja validointi vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla, joille tehdään sydänkatetrointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Nonin Near-infrared spectroscopy (NIRS) -laite alueellisen happisaturaation mittaamiseen sydänkatetroin saaneiden lasten kohortissa, joilla on sydän- ja verisuonitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (hankittu tai synnynnäinen; syanoottinen tai asyanoottinen; korjaamaton, lievittynyt tai täysin korjattu), jotka tarvitsevat sydämen katetrointia sairauden diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen;
- Kohde kuuluu mihin tahansa rotuun tai etniseen ryhmään;
- Kohde on 0 päivän ja 12 vuoden välillä;
- on alle 40 kg;
- Kohdeelle suunnitellaan sydämen katetrointi sydän- ja verisuonitaudin hoitoa tai diagnosointia varten;
- Suunniteltu sydämen katetrointi sisältää katetrin asettamisen keskuslaskimoverenkiertoon ja keskusvaltimoverenkiertoon tai katetrin asettamisen keskuslaskimoverenkiertoon olemassa olevalla valtimokatetrilla;
- Aiheena on American Society Anesthesiologist (ASA) -status 1–4; ja
- Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja tarvittaessa tutkittava on antanut suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- on yli kaksitoista (12) vuotta vanha;
- Hänellä on jo allergiaa teipille tai vastasyntyneiden EKG-tyynyjen liima-aineille;
- hänellä on aiempi ihosairaus paikassa, johon Nonin-aivooksimetrianturi asetetaan (esim. ihottuma, ihotulehdus);
- Hänellä on kallonsairaus, joka estää anturin asettamisen otsalle;
- hänellä on sirppisoluanemia tai muu hemoglobinopatia;
- Hänellä on aivoverenkiertosairaus, mukaan lukien kaula- tai kaulavaltimot;
- Oli aiemmin ECMO:ssa kaulavaltimon tai kaulasuoneen, mikä olisi voinut johtaa sairauteen tai ligaatioon;
- Ei pysty olemaan makuuasennossa sydämen katetrointilaboratorion pöydän kulmassa nolla astetta neutraalissa kaulan asennossa nolla asteen kierrossa;
- Hänellä on akuutti neurologinen vamma (kohtaus, aivohalvaus, enkefalopatia, meningoenkefaliitti tällä hetkellä tai viimeisten 10 päivän aikana) tai rakenteellinen aivovaurio (esim. arteriovenoosinen epämuodostuma, kysta) anturin alla olevassa optisessa kentässä;
- Hänellä on hengenvaarallinen hätätila (American Society of Anesthesiologists Physical Status 5 tai 6), joka vaikuttaa kykyyn saada tietoinen suostumus;
- Tai hänellä on jokin muu sairaus, joka ei päätutkijan mielestä soveltuisi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohorttivaihe 1
Sydämen katetrointi
|
Ei-invasiiviset alueelliset happisaturaation mittaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Validoinnin ja kalibroinnin onnistuminen arvioidaan asetilaston avulla.
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Yksi käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kudosten (somaattisten) anturin lukemat kuvataan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Yksi käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lori M Mitchell, RN, BSN, Nonin Medical, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QATP1542
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .