Исследование неинвазивной регионарной сатурации кислорода у детей, перенесших катетеризацию сердца
23 августа 2011 г. обновлено: Nonin Medical, Inc
Калибровка и валидация неинвазивного устройства для определения регионарного насыщения кислородом у новорожденных, младенцев и детей, подвергающихся катетеризации сердца
Целью данного исследования является валидация устройства нониновой спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) для измерения регионарного насыщения кислородом в когорте детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, подвергающихся катетеризации сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (приобретенными или врожденными, цианотичными или ацианотичными, нелеченными, паллиативными или полностью вылеченными), которым требуется катетеризация сердца для диагностики или лечения заболевания, будут иметь право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъект является мужчиной или женщиной;
- Субъект любой расовой или этнической группы;
- Субъект находится в возрасте от 0 дней до 12 лет;
- меньше 40 кг;
- Субъекту назначена катетеризация сердца для лечения или диагностики сердечно-сосудистого заболевания;
- Запланированная катетеризация сердца включает размещение катетера в центральном венозном кровотоке и центральном артериальном кровотоке или размещение катетера в центральном венозном кровотоке с ранее установленным артериальным катетером;
- Субъект имеет статус анестезиолога Американского общества (ASA) с 1 по 4; и
- Законный представитель субъекта дал письменное информированное согласие на участие в исследовании, и, при необходимости, субъект дал согласие на участие.
Критерий исключения:
- старше двенадцати (12) лет;
- Имеет ранее существовавшую аллергию на клейкие ленты или клеи на неонатальных ЭКГ-прокладках;
- имеет ранее существовавшее заболевание кожи в месте, где будет размещен датчик церебрального оксиметра Nonin (например, экзема, дерматит);
- Имеет черепно-лицевое заболевание, препятствующее наложению датчика на лоб;
- Имеет серповидноклеточную анемию или другую гемоглобинопатию;
- Имеет заболевание сосудов головного мозга, включая яремные или сонные сосуды;
- Ранее был на ЭКМО с вовлечением сонных или яремных сосудов, что могло привести к заболеванию или перевязке;
- Не может находиться в положении лежа на спине с углом лабораторного стола катетеризации сердца ноль градусов с нейтральным положением шеи при повороте ноль градусов;
- Имеет острое неврологическое повреждение (судороги, инсульт, энцефалопатия, менингоэнцефалит в настоящее время или в течение последних 10 дней) или структурное поражение головного мозга (например, артериовенозная мальформация, киста) в оптическом поле под датчиком;
- Имеет неотложное, опасное для жизни состояние (физический статус 5 или 6 Американского общества анестезиологов), влияющее на возможность получения информированного согласия;
- Или имеет другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта Фаза 1
Катетеризация сердца
|
Неинвазивные измерения регионарного насыщения кислородом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех проверки и калибровки будет оцениваться с помощью статистики Arms.
Временное ограничение: Разовое посещение
|
Разовое посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показания тканевого (соматического) датчика будут описаны с использованием описательной статистики.
Временное ограничение: Разовое посещение
|
Разовое посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lori M Mitchell, RN, BSN, Nonin Medical, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QATP1542
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .