Studie neinvazivních regionálních saturací kyslíkem u dětských pacientů podstupujících srdeční katetrizaci
23. srpna 2011 aktualizováno: Nonin Medical, Inc
Kalibrace a validace neinvazivního zařízení pro regionální saturaci kyslíkem u novorozenců, kojenců a dětí podstupujících srdeční katetrizaci
Účelem této studie je ověřit zařízení Nonin Near-infrared spectroscopy (NIRS) pro měření regionální saturace kyslíkem u kohorty dětí s kardiovaskulárním onemocněním podstupujícím srdeční katetrizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (získaným nebo vrozeným; cyanotickým nebo acyanotickým; neopraveným, paliovaným nebo plně opraveným) vyžadujícím srdeční katetrizaci k diagnostice nebo léčbě onemocnění budou způsobilí ke studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena;
- Subjekt je z jakékoli rasové nebo etnické skupiny;
- Subjekt je ve věku mezi 0 dny a 12 lety;
- je méně než 40 kg;
- Subjekt je naplánován na srdeční katetrizaci za účelem léčby nebo diagnózy kardiovaskulárního onemocnění;
- Plánovaná srdeční katetrizace zahrnuje umístění katétru do centrálního žilního oběhu a centrálního arteriálního oběhu nebo umístění katétru do centrálního žilního oběhu s již existujícím arteriálním katétrem;
- Předmětem je anesteziolog American Society (ASA) status 1 až 4; a
- Zákonně oprávněný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a pokud je to vhodné, subjekt dal souhlas k účasti.
Kritéria vyloučení:
- je starší dvanácti (12) let;
- má již existující alergie na lepicí pásky nebo lepidla na novorozeneckých EKG podložkách;
- Má již existující kožní onemocnění v místě, kde bude umístěn senzor cerebrálního oxymetru Nonin (např. ekzém, dermatitida);
- Má kraniofaciální onemocnění, které brání aplikaci senzoru na čelo;
- Má srpkovitou anémii nebo jinou hemoglobinopatii;
- Má onemocnění cerebrovaskulatury včetně jugulárních nebo karotických cév;
- byl dříve na ECMO zahrnující karotidové nebo jugulární cévy, což mohlo mít za následek onemocnění nebo podvázání;
- Není schopen být v poloze na zádech se srdeční katetrizací úhel laboratorního stolu nula stupňů s neutrální polohou krku při rotaci 0 stupňů;
- Má akutní neurologické poškození (záchvat, mrtvici, encefalopatii, meningoencefalitidu aktuálně nebo v posledních 10 dnech) nebo strukturální poškození mozku (např. arteriovenózní malformaci, cystu) v optickém poli pod senzorem;
- Má naléhavý, život ohrožující stav (Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 5 nebo 6), který má dopad na schopnost získat informovaný souhlas;
- Nebo má jinou podmínku, která by podle názoru hlavního řešitele nebyla vhodná pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze kohorty 1
Srdeční katetrizace
|
Neinvazivní regionální měření saturace kyslíkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost validace a kalibrace bude posouzena prostřednictvím statistiky zbraní.
Časové okno: Jediná návštěva
|
Jediná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty tkáňových (somatických) senzorů budou popsány pomocí deskriptivní statistiky.
Časové okno: Jedna návštěva
|
Jedna návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lori M Mitchell, RN, BSN, Nonin Medical, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QATP1542
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .