- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00939224
Untersuchung nicht-invasiver regionaler Sauerstoffsättigungen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen
23. August 2011 aktualisiert von: Nonin Medical, Inc
Kalibrierung und Validierung eines nicht-invasiven regionalen Sauerstoffsättigungsgeräts bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung des Nonin-Nahinfrarotspektroskopiegeräts (NIRS) zur Messung der regionalen Sauerstoffsättigung in einer Kohorte von Kindern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (erworben oder angeboren; zyanotisch oder azyanotisch; unrepariert, gelindert oder vollständig repariert), die eine Herzkatheterisierung zur Diagnose oder Behandlung der Krankheit benötigen, kommen für die Studie infrage.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist männlich oder weiblich;
- Das Thema ist von jeder Rasse oder ethnischen Gruppe;
- Das Subjekt ist zwischen 0 Tagen und 12 Jahren alt;
- weniger als 40 kg wiegt;
- Das Subjekt ist für eine Herzkatheterisierung zur Behandlung oder Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung vorgesehen;
- Die geplante Herzkatheterisierung umfasst Katheterplatzierungen im zentralvenösen Kreislauf und zentralarteriellen Kreislauf oder Katheterplatzierungen im zentralvenösen Kreislauf mit einem bereits vorhandenen arteriellen Katheter;
- Der Betreffende ist Anästhesist der American Society (ASA) mit Status 1 bis 4; Und
- Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt, und gegebenenfalls hat der Proband der Teilnahme zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- älter als zwölf (12) Jahre ist;
- Vorbestehende Allergien gegen Klebebänder oder Klebstoffe auf Neugeborenen-EKG-Pads;
- Hat eine bereits bestehende Hauterkrankung an der Stelle, an der der zerebrale Oximetersensor von Nonin platziert wird (z. B. Ekzem, Dermatitis);
- Hat eine kraniofaziale Erkrankung, die das Anbringen des Sensors an der Stirn verhindert;
- Hat Sichelzellenanämie oder eine andere Hämoglobinopathie;
- Hat eine Erkrankung des zerebrovaskulären Systems, einschließlich der Jugular- oder Karotisgefäße;
- War zuvor auf ECMO mit Beteiligung der Karotis- oder Jugulargefäße, die zu einer Erkrankung oder Ligatur geführt haben könnten;
- Ist nicht in der Lage, sich in Rückenlage mit einem Herzkatheter-Labortischwinkel von null Grad und einer neutralen Halsposition bei einer Drehung von null Grad zu befinden;
- Hat eine akute neurologische Verletzung (Anfall, Schlaganfall, Enzephalopathie, Meningoenzephalitis, aktuell oder innerhalb der letzten 10 Tage) oder eine strukturelle Gehirnläsion (z. B. arteriovenöse Fehlbildung, Zyste) im optischen Feld unter dem Sensor;
- Hat einen lebensbedrohlichen Notfallzustand (American Society of Anesthesiologists Physical Status 5 oder 6), der die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung einzuholen;
- Oder hat eine andere Erkrankung, die nach Meinung des Studienleiters nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet wäre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohortenphase 1
Herzkatheterisierung
|
Nicht-invasive regionale Sauerstoffsättigungsmessungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Erfolg der Validierung und Kalibrierung wird anhand der Arms-Statistik bewertet.
Zeitfenster: Einmaliger Besuch
|
Einmaliger Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewebe-(somatische) Sensorablesungen werden unter Verwendung der deskriptiven Statistik beschrieben.
Zeitfenster: Einmaliger Besuch
|
Einmaliger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lori M Mitchell, RN, BSN, Nonin Medical, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QATP1542
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