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Untersuchung nicht-invasiver regionaler Sauerstoffsättigungen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen

23. August 2011 aktualisiert von: Nonin Medical, Inc

Kalibrierung und Validierung eines nicht-invasiven regionalen Sauerstoffsättigungsgeräts bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung des Nonin-Nahinfrarotspektroskopiegeräts (NIRS) zur Messung der regionalen Sauerstoffsättigung in einer Kohorte von Kindern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (erworben oder angeboren; zyanotisch oder azyanotisch; unrepariert, gelindert oder vollständig repariert), die eine Herzkatheterisierung zur Diagnose oder Behandlung der Krankheit benötigen, kommen für die Studie infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist männlich oder weiblich;
  • Das Thema ist von jeder Rasse oder ethnischen Gruppe;
  • Das Subjekt ist zwischen 0 Tagen und 12 Jahren alt;
  • weniger als 40 kg wiegt;
  • Das Subjekt ist für eine Herzkatheterisierung zur Behandlung oder Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung vorgesehen;
  • Die geplante Herzkatheterisierung umfasst Katheterplatzierungen im zentralvenösen Kreislauf und zentralarteriellen Kreislauf oder Katheterplatzierungen im zentralvenösen Kreislauf mit einem bereits vorhandenen arteriellen Katheter;
  • Der Betreffende ist Anästhesist der American Society (ASA) mit Status 1 bis 4; Und
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt, und gegebenenfalls hat der Proband der Teilnahme zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • älter als zwölf (12) Jahre ist;
  • Vorbestehende Allergien gegen Klebebänder oder Klebstoffe auf Neugeborenen-EKG-Pads;
  • Hat eine bereits bestehende Hauterkrankung an der Stelle, an der der zerebrale Oximetersensor von Nonin platziert wird (z. B. Ekzem, Dermatitis);
  • Hat eine kraniofaziale Erkrankung, die das Anbringen des Sensors an der Stirn verhindert;
  • Hat Sichelzellenanämie oder eine andere Hämoglobinopathie;
  • Hat eine Erkrankung des zerebrovaskulären Systems, einschließlich der Jugular- oder Karotisgefäße;
  • War zuvor auf ECMO mit Beteiligung der Karotis- oder Jugulargefäße, die zu einer Erkrankung oder Ligatur geführt haben könnten;
  • Ist nicht in der Lage, sich in Rückenlage mit einem Herzkatheter-Labortischwinkel von null Grad und einer neutralen Halsposition bei einer Drehung von null Grad zu befinden;
  • Hat eine akute neurologische Verletzung (Anfall, Schlaganfall, Enzephalopathie, Meningoenzephalitis, aktuell oder innerhalb der letzten 10 Tage) oder eine strukturelle Gehirnläsion (z. B. arteriovenöse Fehlbildung, Zyste) im optischen Feld unter dem Sensor;
  • Hat einen lebensbedrohlichen Notfallzustand (American Society of Anesthesiologists Physical Status 5 oder 6), der die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung einzuholen;
  • Oder hat eine andere Erkrankung, die nach Meinung des Studienleiters nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohortenphase 1
Herzkatheterisierung
Nicht-invasive regionale Sauerstoffsättigungsmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Erfolg der Validierung und Kalibrierung wird anhand der Arms-Statistik bewertet.
Zeitfenster: Einmaliger Besuch
Einmaliger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewebe-(somatische) Sensorablesungen werden unter Verwendung der deskriptiven Statistik beschrieben.
Zeitfenster: Einmaliger Besuch
Einmaliger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lori M Mitchell, RN, BSN, Nonin Medical, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QATP1542

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