Badanie nieinwazyjnej regionalnej saturacji tlenem u pacjentów pediatrycznych poddawanych cewnikowaniu serca
23 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Nonin Medical, Inc
Kalibracja i walidacja nieinwazyjnego urządzenia do regionalnej saturacji tlenem u noworodków, niemowląt i dzieci poddawanych cewnikowaniu serca
Celem tego badania jest walidacja urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni Nonin (NIRS) do pomiaru regionalnego nasycenia tlenem w kohorcie dzieci z chorobami układu krążenia poddawanych cewnikowaniu serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi (nabytymi lub wrodzonymi, sinicowymi lub acyjanotycznymi, nieleczonymi, paliatywnymi lub w pełni naprawionymi) wymagającymi cewnikowania serca w celu zdiagnozowania lub leczenia choroby będą kwalifikować się do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta;
- Podmiot należy do dowolnej grupy rasowej lub etnicznej;
- Osoba ma od 0 dni do 12 lat;
- Ma mniej niż 40 kg;
- Pacjent ma zaplanowane cewnikowanie serca w celu leczenia lub diagnozy choroby sercowo-naczyniowej;
- Planowe cewnikowanie serca obejmuje umieszczenie cewnika w centralnym krążeniu żylnym i centralnym krążeniu tętniczym lub umieszczenie cewnika w centralnym krążeniu żylnym z wcześniej istniejącym cewnikiem tętniczym;
- Pacjent ma status anestezjologa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 4; I
- Prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i, w stosownych przypadkach, uczestnik wyraził zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Ma więcej niż dwanaście (12) lat;
- Ma wcześniej istniejące alergie na taśmy samoprzylepne lub kleje na elektrodach EKG dla noworodków;
- ma wcześniejszy stan skóry w miejscu, w którym zostanie umieszczony czujnik pulsoksymetru mózgowego Nonin (np. egzema, zapalenie skóry);
- Ma chorobę twarzoczaszki uniemożliwiającą przyłożenie czujnika do czoła;
- Ma anemię sierpowatą lub inną hemoglobinopatię;
- Ma chorobę naczyń mózgowych, w tym naczyń szyjnych lub szyjnych;
- był wcześniej poddawany ECMO z udziałem naczyń szyjnych lub szyjnych, co mogło spowodować chorobę lub podwiązanie;
- nie jest w stanie przyjąć pozycji leżącej z kątem nachylenia stołu laboratoryjnego do cewnikowania serca zero stopni z neutralną pozycją szyi przy zerowym obrocie;
- Ma ostry uraz neurologiczny (napad, udar, encefalopatię, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obecnie lub w ciągu ostatnich 10 dni) lub strukturalne uszkodzenie mózgu (np. malformacja tętniczo-żylna, torbiel) w polu optycznym pod czujnikiem;
- Ma nagły, zagrażający życiu stan (stan fizyczny 5 lub 6 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), który ma wpływ na możliwość uzyskania świadomej zgody;
- Lub ma inne schorzenie, które w ocenie kierownika projektu nie nadawałoby się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza kohortowa 1
Cewnikowanie serca
|
Nieinwazyjne pomiary regionalnego nasycenia tlenem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powodzenie walidacji i kalibracji zostanie ocenione za pomocą statystyki Arms.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
|
Pojedyncza wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odczyty z czujników tkankowych (somatycznych) zostaną opisane za pomocą statystyk opisowych.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
|
Pojedyncza wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lori M Mitchell, RN, BSN, Nonin Medical, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QATP1542
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .