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未治療の 2 型糖尿病患者における代謝制御の改善に関する DMMET-01 とメトホルミンの研究 (DMMET2)

2010年5月17日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

未治療の 2 型糖尿病患者における代謝制御の改善に関する、DMMET-01 とメトホルミンのランダム化二重盲検有効性と安全性対照研究。

この臨床試験の目的は、事前の薬物治療を受けていないメキシコの 2 型糖尿病患者の代謝制御に対する DMMET-01 と塩酸メトホルミンの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jal
      • Guadalajara、Jal、メキシコ、44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 受講対象年齢：40歳～60歳
  • 2型糖尿病の発症が5年未満で、スクリーニングの1か月前に薬物治療を受けていない
  • 空腹時血糖値 = 130-200 mg/dL
  • HbA1c 7% ～ 9%
  • 血圧 < 140/80 mmHg
  • コミュニケーション能力と研究の要件を満たす能力
  • 研究を実施する前に署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 体格指数 (BMI) が 25 kg/m2 ～ 35 Kg/m2

除外基準:

  • 妊娠が疑われる、または妊娠が確認された
  • 看護
  • 研究期間中に非妊娠者を確保できない
  • ビグアナイド系薬剤に対する過敏症
  • スクリーニング前30日以内の治験薬の使用
  • 肝不全、心不全、腎不全、甲状腺疾患
  • 急性または慢性の下痢または嘔吐の期間
  • 慢性肝疾患
  • 総コレステロール >300 mg/dL
  • トリグリセリド >400 mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験薬
DMMET-01 + ダイエット
薬：DMET-01
90日間: 15日間の1日用量1050.6 mg（夕食前）+75日間の1日2回用量1050.6 mg（朝食前）1050.6 mg（夕食前）。
アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミン + ダイエット
薬：メトホルミン塩酸塩
90日間: 15日間の1日用量850 mg (夕食前) + 75日間の1日2回用量 850 mg (朝食前) 850 mg (夕食前)
他の名前：
  • コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
代謝コントロール（空腹時血糖値、食後血糖値、HbA1C）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
脂質プロファイル（総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Jorge A González, MD、Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • スタディチェア：Manuel Gonzalez, PHD、University of Guadalajara
  • 主任研究者：Esperanza Martínez, PHD、University of Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月17日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIL-0790/2009
  • SIL-DMMET080609

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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