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Étude sur le DMMET-01 par rapport à la metformine sur l'amélioration du contrôle métabolique chez les patients diabétiques de type 2 naïfs (DMMET2)

17 mai 2010 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Étude randomisée, en double aveugle, d'efficacité et d'innocuité, contrôlée, entre le DMMET-01 et la metformine sur l'amélioration du contrôle métabolique chez les patients diabétiques de type 2 naïfs.

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité du DMMET-01 par rapport au chlorhydrate de metformine sur le contrôle métabolique chez des patients diabétiques mexicains de type 2 sans traitement pharmacologique préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Mexique, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âges éligibles pour étudier: 40 à 60 ans
  • Avec diabète de type 2 évolution < 5 ans sans traitement pharmacologique 1 mois avant le dépistage
  • Glycémie à jeun = 130-200 mg/dL
  • HbA1c de 7% à 9%
  • Pression artérielle < 140/80 mmHg
  • Capacité à communiquer et à répondre aux exigences de l'étude
  • Consentement éclairé écrit signé avant de mener une étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 25 kg/m2 à 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse suspectée ou confirmée
  • Allaitement
  • Incapacité à sécuriser la non-enceinte pendant la durée de l'étude
  • Hypersensibilité aux biguanides
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale ou maladie thyroïdienne
  • Périodes de diarrhée aiguë ou chronique ou de vomissements
  • Maladie hépatique chronique
  • Cholestérol total > 300 mg/dL
  • Triglycérides > 400 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament expérimental
DMMET-01 + Régime
Médicament: DMMET-01
90 jours : 15 jours dose quotidienne 1050,6 mg (avant le dîner) + 75 jours dose deux fois par jour 1050,6 mg (avant le petit déjeuner) 1050,6 mg (avant le dîner).
Comparateur actif: Metformine
Metformine + Régime
Médicament: Chlorhydrate de metformine
90 jours : 15 jours dose quotidienne 850 mg (avant le dîner) + 75 jours dose deux fois par jour 850 mg (avant le petit déjeuner) 850 mg (avant le dîner)
Autres noms:
  • Comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle métabolique (glycémie à jeun, glycémie postprandiale, HbA1C)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 mois
4 mois
Profil lipidique (cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Chaise d'étude: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Chercheur principal: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIL-0790/2009
  • SIL-DMMET080609

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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