Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar DMMET-01 versus metformine naar verbetering van de metabole controle bij naïeve diabetes type 2-patiënten (DMMET2)

17 mei 2010 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, werkzaamheid en veiligheid, gecontroleerde studie, tussen DMMET-01 en metformine ter verbetering van de metabole controle bij naïeve patiënten met diabetes type 2.

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid van DMMET-01 versus metforminehydrochloride op metabole controle bij mexicaanse type 2 diabetespatiënten zonder voorafgaande farmacologische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Mexico, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 40 tot 60 jaar
  • Bij diabetes type 2 evolutie < 5 jaar zonder medicamenteuze behandeling 1 maand voor de screening
  • Nuchtere glucose = 130-200 mg/dL
  • HbA1c van 7% tot 9%
  • Bloeddruk < 140/80 mmHg
  • Vermogen om te communiceren en te voldoen aan de vereisten van de studie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór het uitvoeren van een onderzoek
  • Body mass index (BMI) van 25 kg/m2 tot 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
  • verpleging
  • Onvermogen om de niet-zwangere vast te houden tijdens de duur van de studie
  • Overgevoeligheid voor biguaniden
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Leverfalen, hartfalen, nierfalen of schildklieraandoeningen
  • Periodes van acute of chronische diarree of braken
  • Chronische leverziekte
  • Totaal cholesterol >300 mg/dL
  • Triglyceriden >400 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel medicijn
DMMET-01 + Dieet
Geneesmiddel: DMMET-01
90 dagen: 15 dagen dagelijkse dosis 1050,6 mg (vóór het avondeten)+75 dagen dosis tweemaal daags 1050,6 mg (vóór het ontbijt) 1050,6 mg (vóór het avondeten).
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine + Dieet
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
90 dagen: 15 dagen dagelijkse dosis 850 mg (vóór het avondeten) + 75 dagen dosis tweemaal daags 850 mg (vóór het ontbijt) 850 mg (vóór het avondeten)
Andere namen:
  • Comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabolische controle (nuchtere glucose, postprandiale glucose, HbA1C)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Studie stoel: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Hoofdonderzoeker: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIL-0790/2009
  • SIL-DMMET080609

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 2

Klinische onderzoeken op DMMET-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren