Estudo sobre DMMET-01 Versus Metformina na Melhoria do Controle Metabólico em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Naive (DMMET2)
17 de maio de 2010 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Randomizado, duplo-cego, eficácia e segurança, estudo controlado, entre DMMET-01 e metformina na melhora do controle metabólico em pacientes diabéticos tipo 2 virgens.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de DMMET-01 versus cloridrato de metformina no controle metabólico em pacientes mexicanos com diabetes tipo 2 sem tratamento farmacológico prévio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jal
-
Guadalajara, Jal, México, 44340
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade elegível para estudar: 40 a 60 anos
- Com diabetes tipo 2 evolução < 5 anos sem tratamento farmacológico 1 mês antes do rastreio
- Glicemia em jejum = 130-200 mg/dL
- HbA1c de 7% a 9%
- Pressão arterial < 140/80 mmHg
- Capacidade de se comunicar e atender aos requisitos do estudo
- Consentimento informado por escrito assinado antes de conduzir qualquer estudo
- Índice de massa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 35 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Gravidez suspeita ou confirmada
- Enfermagem
- Incapacidade de proteger a não grávida durante a duração do estudo
- Hipersensibilidade a qualquer biguanida
- Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem
- Insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou doença da tireoide
- Períodos de diarreia aguda ou crônica ou vômito
- doença hepática crônica
- Colesterol Total >300 mg/dL
- Triglicerídeos >400 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga Experimental
DMMET-01 + Dieta
|
90 dias: 15 dias dose diária 1050,6 mg (antes do jantar)+75 dias dose duas vezes ao dia 1050,6 mg (antes do café da manhã) 1050,6 mg (antes do jantar).
|
|
Comparador Ativo: Metformina
Metformina + Dieta
|
90 dias: 15 dias dose diária 850 mg (antes do jantar)+ 75 dias dose duas vezes ao dia 850 mg (antes do café da manhã) 850 mg (antes do jantar)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle metabólico (glicemia de jejum, glicemia pós-prandial, HbA1C)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
- Cadeira de estudo: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
- Investigador principal: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeyaseelan L, Rao PS. Methods of determining sample sizes in clinical trials. Indian Pediatr. 1989 Feb;26(2):115-21.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E; Grupo para el Tratamiento de la Diabetes Mellitus con Combinaciones. [Efficacy and safety of glimepiride plus metformin in a single presentation, as combined therapy, in patients with type 2 diabetes mellitus and secondary failure to glibenclamide, as monotherapy]. Rev Invest Clin. 2004 May-Jun;56(3):327-33. Spanish.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2007. Diabetes Care. 2007 Jan;30 Suppl 1:S4-S41. doi: 10.2337/dc07-S004. No abstract available.
- Aguilar-Salinas CA, Velazquez Monroy O, Gomez-Perez FJ, Gonzalez Chavez A, Esqueda AL, Molina Cuevas V, Rull-Rodrigo JA, Tapia Conyer R; Encuesta Nacional de Salud 2000 Group. Characteristics of patients with type 2 diabetes in Mexico: Results from a large population-based nationwide survey. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2021-6. doi: 10.2337/diacare.26.7.2021.
- González-Ortiz M, Martínez-Abundis E. Síndrome de resistencia a la insulina. En, Diabetes mellitus. Islas-Andrade S, Revilla-Monsalve C. McGrawHill-Interamericana. 3a. edición. México, 2005. ISBN p. 203-14.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Kam-Ramos AM, Hernandez-Salazar E, Ramos-Zavala MG. Effect of ezetimibe on insulin sensitivity and lipid profile in obese and dyslipidaemic patients. Cardiovasc Drugs Ther. 2006 Apr;20(2):143-6. doi: 10.1007/s10557-006-7805-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIL-0790/2009
- SIL-DMMET080609
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