Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące DMMET-01 w porównaniu z metforminą w celu poprawy kontroli metabolicznej u naiwnych pacjentów z cukrzycą typu 2 (DMMET2)

17 maja 2010 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa, między DMMET-01 a metforminą dotyczące poprawy kontroli metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności DMMET-01 w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy w kontroli metabolicznej u meksykańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 bez wcześniejszego leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Meksyk, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kwalifikujący do nauki: od 40 do 60 lat
  • Z ewolucją cukrzycy typu 2 < 5 lat bez leczenia farmakologicznego 1 miesiąc przed skriningiem
  • Glukoza na czczo = 130-200 mg/dl
  • HbA1c od 7% do 9%
  • Ciśnienie krwi < 140/80 mmHg
  • Komunikatywność i sprostanie wymaganiom studiów
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed przeprowadzeniem jakiegokolwiek badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
  • Pielęgniarstwo
  • Brak możliwości zabezpieczenia nieciężarnej podczas trwania badania
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek biguanidy
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niewydolność wątroby, niewydolność serca, niewydolność nerek lub choroba tarczycy
  • Okresy ostrej lub przewlekłej biegunki lub wymiotów
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Cholesterol całkowity >300 mg/dl
  • Trójglicerydy >400 mg/dL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny lek
DMMET-01 + Dieta
Lek: DMMET-01
90 dni: 15 dni dawka dzienna 1050,6 mg (przed kolacją) + 75 dni dawka 2 razy dziennie 1050,6 mg (przed śniadaniem) 1050,6 mg (przed kolacją).
Aktywny komparator: Metformina
Metformina + dieta
Lek: Chlorowodorek metforminy
90 dni: 15 dni dawka dzienna 850 mg (przed kolacją) + 75 dni dawka 2 razy dziennie 850 mg (przed śniadaniem) 850 mg (przed kolacją)
Inne nazwy:
  • Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola metaboliczna (glukoza na czczo, glukoza poposiłkowa, HbA1C)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Krzesło do nauki: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Główny śledczy: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-0790/2009
  • SIL-DMMET080609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na DMMET-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj