Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DMMET-01 versus metformin om forbedring af metabolisk kontrol hos naive type 2-diabetespatienter (DMMET2)

17. maj 2010 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Randomiseret, dobbeltblind, effektivitet og sikkerhed, kontrolleret undersøgelse, mellem DMMET-01 og Metformin om forbedring af metabolisk kontrol hos naive type 2-diabetespatienter.

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​DMMET-01 versus metforminhydroclorid på metabolisk kontrol hos mexicanske type 2-diabetespatienter uden forudgående farmakologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Mexico, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder, der er berettiget til at studere: 40 til 60 år
  • Med type 2 diabetes udvikling < 5 år uden farmakologisk behandling 1 måned før screeningen
  • Fastende glukose = 130-200 mg/dL
  • HbA1c på 7 % til 9 %
  • Blodtryk < 140/80 mmHg
  • Evne til at kommunikere og opfylde studiets krav
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelse
  • Body mass index (BMI) på 25 kg/m2 til 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet graviditet
  • Ammende
  • Manglende evne til at sikre den ikke-gravide under undersøgelsens varighed
  • Overfølsomhed over for eventuelle biguanider
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningen
  • Leversvigt, hjertesvigt, nyresvigt eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Perioder med akut eller kronisk diarré eller opkastning
  • Kronisk leversygdom
  • Total kolesterol >300 mg/dL
  • Triglycerider >400 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt lægemiddel
DMMET-01 + Diæt
Medicin: DMMET-01
90 dage: 15 dages daglig dosis 1050,6 mg (før middag)+75 dages dosis 2 gange dagligt 1050,6 mg (før morgenmad) 1050,6 mg (før aftensmad).
Aktiv komparator: Metformin
Metformin + Diæt
Medicin: Metforminhydrochlorid
90 dage: 15 dages daglig dosis 850 mg (før middag)+ 75 dages dosis 2 gange dagligt 850 mg (før morgenmad) 850 mg (før middag)
Andre navne:
  • Komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk kontrol (fastende glukose, postprandial glukose, HbA1C)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Studiestol: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Ledende efterforsker: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIL-0790/2009
  • SIL-DMMET080609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med DMMET-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner