Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om DMMET-01 versus metformin om förbättring av metabol kontroll hos naiva typ 2-diabetespatienter (DMMET2)

17 maj 2010 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Randomiserad, dubbelblind, effekt och säkerhet, kontrollerad studie, mellan DMMET-01 och metformin om förbättring av metabol kontroll hos naiva typ 2-diabetespatienter.

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av DMMET-01 jämfört med metforminhydroklorid på metabol kontroll hos mexikanska typ 2-diabetespatienter utan föregående farmakologisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Mexiko, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studieberättigade åldrar: 40 till 60 år
  • Med typ 2-diabetes utveckling < 5 år utan farmakologisk behandling 1 månad före screening
  • Fasteglukos = 130-200 mg/dL
  • HbA1c på 7 % till 9 %
  • Blodtryck < 140/80 mmHg
  • Förmåga att kommunicera och uppfylla studiens krav
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan någon studie genomförs
  • Body mass index (BMI) på 25 kg/m2 till 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad graviditet
  • Amning
  • Oförmåga att säkra den icke-gravida under studietiden
  • Överkänslighet mot några biguanider
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningen
  • Leversvikt, hjärtsvikt, njursvikt eller sköldkörtelsjukdom
  • Perioder av akut eller kronisk diarré eller kräkningar
  • Kronisk leversjukdom
  • Totalkolesterol >300 mg/dL
  • Triglycerider >400 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell drog
DMMET-01 + Diet
Läkemedel: DMMET-01
90 dagar: 15 dagars daglig dos 1050,6 mg (före middag)+75 dagars dos två gånger dagligen 1050,6 mg (före frukost) 1050,6 mg (före middag).
Aktiv komparator: Metformin
Metformin + Diet
Läkemedel: Metforminhydroklorid
90 dagar: 15 dagars daglig dos 850 mg (före middag) + 75 dagars dos två gånger om dagen 850 mg (före frukost) 850 mg (före middag)
Andra namn:
  • Komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metabolisk kontroll (fastande glukos, postprandial glukos, HbA1C)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 4 månader
4 månader
Lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Utredare

  • Studierektor: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Studiestol: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Huvudutredare: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIL-0790/2009
  • SIL-DMMET080609

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på DMMET-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera