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Studio su DMMET-01 Versus Metformin sul miglioramento del controllo metabolico nei pazienti con diabete di tipo 2 naive (DMMET2)

17 maggio 2010 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studio randomizzato, in doppio cieco, di efficacia e sicurezza, controllato, tra DMMET-01 e metformina sul miglioramento del controllo metabolico nei pazienti diabetici di tipo 2 naive.

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di DMMET-01 rispetto a metformina cloridrato sul controllo metabolico nei pazienti con diabete di tipo 2 messicano senza precedente trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Messico, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età idonea allo studio: da 40 a 60 anni
  • Con evoluzione del diabete di tipo 2 < 5 anni senza trattamento farmacologico 1 mese prima dello screening
  • Glicemia a digiuno = 130-200 mg/dL
  • HbA1c dal 7% al 9%
  • Pressione arteriosa < 140/80 mmHg
  • Capacità di comunicare e soddisfare i requisiti dello studio
  • Consenso informato scritto firmato prima di condurre qualsiasi studio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 kg/m2 a 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza sospetta o confermata
  • Assistenza infermieristica
  • Incapacità di garantire la non gravidanza durante la durata dello studio
  • Ipersensibilità a qualsiasi biguanide
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Insufficienza epatica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o malattie della tiroide
  • Periodi di diarrea acuta o cronica o vomito
  • Malattia epatica cronica
  • Colesterolo totale >300 mg/dL
  • Trigliceridi >400 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga sperimentale
DMMET-01 + Dieta
Droga: DMMET-01
90 giorni: dose giornaliera per 15 giorni 1050,6 mg (prima di cena)+dose per 75 giorni due volte al giorno 1050,6 mg (prima di colazione) 1050,6 mg (prima di cena).
Comparatore attivo: Metformina
Metformina + Dieta
Droga: Metformina cloridrato
90 giorni: 15 giorni di dose giornaliera 850 mg (prima di cena) + 75 giorni di dose due volte al giorno 850 mg (prima di colazione) 850 mg (prima di cena)
Altri nomi:
  • Comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo metabolico (glicemia a digiuno, glicemia postprandiale, HbA1C)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Cattedra di studio: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Investigatore principale: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIL-0790/2009
  • SIL-DMMET080609

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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