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Studie zu DMMET-01 im Vergleich zu Metformin zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit naivem Typ-2-Diabetes (DMMET2)

17. Mai 2010 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zwischen DMMET-01 und Metformin zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei naiven Typ-2-Diabetikern.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von DMMET-01 im Vergleich zu Metforminhydrochlorid zur Stoffwechselkontrolle bei mexikanischen Typ-2-Diabetes-Patienten ohne vorherige pharmakologische Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Mexiko, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienalter: 40 bis 60 Jahre
  • Mit Typ-2-Diabetes-Entwicklung < 5 Jahre ohne pharmakologische Behandlung 1 Monat vor dem Screening
  • Nüchternglukose = 130–200 mg/dl
  • HbA1c von 7 % bis 9 %
  • Blutdruck < 140/80 mmHg
  • Fähigkeit zur Kommunikation und Erfüllung der Anforderungen des Studiums
  • Unterzeichnen Sie vor der Durchführung einer Studie eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m2 bis 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
  • Pflege
  • Unfähigkeit, die nicht schwangere Person während der Studiendauer zu sichern
  • Überempfindlichkeit gegen Biguanide
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Leberversagen, Herzversagen, Nierenversagen oder Schilddrüsenerkrankung
  • Perioden mit akutem oder chronischem Durchfall oder Erbrechen
  • Chronische Lebererkrankung
  • Gesamtcholesterin >300 mg/dL
  • Triglyceride >400 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Medikament
DMMET-01 + Diät
Arzneimittel: DMMET-01
90 Tage: 15 Tage Tagesdosis 1050,6 mg (vor dem Abendessen) + 75 Tage Dosis zweimal täglich 1050,6 mg (vor dem Frühstück) 1050,6 mg (vor dem Abendessen).
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin + Diät
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
90 Tage: 15 Tage Tagesdosis 850 mg (vor dem Abendessen) + 75 Tage Dosis zweimal täglich 850 mg (vor dem Frühstück) 850 mg (vor dem Abendessen)
Andere Namen:
  • Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle (Nüchternglukose, postprandiale Glukose, HbA1C)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Studienstuhl: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Hauptermittler: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIL-0790/2009
  • SIL-DMMET080609

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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