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Estudio sobre DMMET-01 versus metformina sobre la mejora del control metabólico en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo (DMMET2)

17 de mayo de 2010 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Estudio aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad, controlado, entre DMMET-01 y metformina sobre la mejora del control metabólico en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de DMMET-01 versus clorhidrato de metformina sobre el control metabólico en pacientes mexicanos con diabetes tipo 2 sin tratamiento farmacológico previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, México, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades elegibles para estudiar: 40 a 60 años
  • Con diabetes tipo 2 de evolución < 5 años sin tratamiento farmacológico 1 mes previo al cribado
  • Glucosa en ayunas = 130-200 mg/dL
  • HbA1c de 7% a 9%
  • Presión arterial < 140/80 mmHg
  • Habilidad para comunicarse y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 35 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Embarazo sospechado o confirmado
  • Enfermería
  • Incapacidad para asegurar a la no embarazada durante la duración del estudio
  • Hipersensibilidad a cualquier biguanida
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o enfermedad tiroidea
  • Períodos de diarrea o vómitos agudos o crónicos
  • Enfermedad hepática crónica
  • Colesterol total >300 mg/dL
  • Triglicéridos >400 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento Experimental
DMMET-01 + Dieta
Droga: DMMET-01
90 días: dosis diaria de 15 días 1050,6 mg (antes de la cena) + dosis de 75 días dos veces al día 1050,6 mg (antes del desayuno) 1050,6 mg (antes de la cena).
Comparador activo: Metformina
Metformina + Dieta
Droga: Clorhidrato de metformina
90 días: 15 días dosis diaria 850 mg (antes de la cena)+ 75 días dosis dos veces al día 850 mg (antes del desayuno) 850 mg (antes de la cena)
Otros nombres:
  • Comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control Metabólico (Glucosa en ayunas, glucosa posprandial, HbA1C)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Perfil de lípidos (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Silla de estudio: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Investigador principal: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIL-0790/2009
  • SIL-DMMET080609

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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