Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DMMET-01 по сравнению с метформином для улучшения метаболического контроля у пациентов с диабетом 2-го типа, ранее не получавших лечения (DMMET2)

17 мая 2010 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование эффективности и безопасности между DMMET-01 и метформином по улучшению метаболического контроля у пациентов с диабетом 2-го типа, ранее не получавших лечения.

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности DMMET-01 и метформина гидрохлорида в отношении контроля метаболизма у мексиканских пациентов с диабетом 2 типа без предварительного фармакологического лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Мексика, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст, подходящий для обучения: от 40 до 60 лет.
  • При развитии сахарного диабета 2 типа < 5 лет без фармакологического лечения за 1 месяц до скрининга
  • Глюкоза натощак = 130-200 мг/дл
  • HbA1c от 7% до 9%
  • Артериальное давление < 140/80 мм рт.ст.
  • Умение общаться и соответствовать требованиям исследования
  • Подписанное письменное информированное согласие до проведения любого исследования
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м2 до 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Подозрение или подтвержденная беременность
  • Уход
  • Невозможность обезопасить небеременных во время исследования
  • Повышенная чувствительность к любым бигуанидам
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
  • Печеночная недостаточность, сердечная недостаточность, почечная недостаточность или заболевания щитовидной железы
  • Периоды острой или хронической диареи или рвоты
  • Хроническое заболевание печени
  • Общий холестерин >300 мг/дл
  • Триглицериды > 400 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный препарат
ДММЕТ-01 + Диета
Лекарство: ДММЕТ-01
90 дней: 15 дней суточная доза 1050,6 мг (перед обедом) + 75 дней доза два раза в день 1050,6 мг (перед завтраком) 1050,6 мг (перед ужином).
Активный компаратор: Метформин
Метформин + Диета
Лекарство: Метформина гидрохлорид
90 дней: 15 дней суточная доза 850 мг (перед обедом) + 75 дней доза два раза в день 850 мг (перед завтраком) 850 мг (перед ужином)
Другие имена:
  • Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метаболический контроль (глюкоза натощак, постпрандиальная глюкоза, HbA1C)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Липидный профиль (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Учебный стул: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Главный следователь: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIL-0790/2009
  • SIL-DMMET080609

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться