Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DMMET-01 versus metformin o zlepšení metabolické kontroly u naivních pacientů s diabetem 2. typu (DMMET2)

17. května 2010 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, účinnost a bezpečnost, kontrolovaná studie, mezi DMMET-01 a metforminem na zlepšení metabolické kontroly u naivních pacientů s diabetem 2. typu.

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost DMMET-01 oproti metformin hydrochloridu na metabolickou kontrolu u mexických pacientů s diabetem 2. typu bez předchozí farmakologické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Mexiko, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk způsobilý ke studiu: 40 až 60 let
  • Při vývoji diabetu 2. typu < ​​5 let bez farmakologické léčby 1 měsíc před screeningem
  • Glukóza nalačno = 130-200 mg/dl
  • HbA1c 7 % až 9 %
  • Krevní tlak < 140/80 mmHg
  • Schopnost komunikovat a plnit požadavky studia
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2 až 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzené těhotenství
  • Ošetřovatelství
  • Neschopnost zajistit netěhotnou během trvání studie
  • Přecitlivělost na jakékoli biguanidy
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem
  • Selhání jater, srdeční selhání, selhání ledvin nebo onemocnění štítné žlázy
  • Období akutního nebo chronického průjmu nebo zvracení
  • Chronické onemocnění jater
  • Celkový cholesterol > 300 mg/dl
  • Triglyceridy > 400 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčivo
DMMET-01 + dieta
Lék: DMMET-01
90 dní: 15 dní denní dávka 1050,6 mg (před večeří)+75 dní dávka dvakrát denně 1050,6 mg (před snídaní) 1050,6 mg (před večeří).
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin + dieta
Lék: Metformin hydrochlorid
90 dní: 15 dní denní dávka 850 mg (před večeří)+ 75 dní dávka dvakrát denně 850 mg (před snídaní) 850 mg (před večeří)
Ostatní jména:
  • Komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolická kontrola (glukóza nalačno, postprandiální glukóza, HbA1C)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Lipidový profil (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Studijní židle: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Vrchní vyšetřovatel: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIL-0790/2009
  • SIL-DMMET080609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na DMMET-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit