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나이브 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절 개선에 대한 DMMET-01과 메트포르민 비교 연구 (DMMET2)

2010년 5월 17일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

순진한 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절 개선에 대한 DMMET-01과 메트포르민 간의 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성, 통제 연구.

이 임상 시험의 목적은 사전 약리학적 치료를 받지 않은 멕시코 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절에 대한 DMMET-01 대 메트포르민 염산염의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, 멕시코, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공부할 수 있는 나이: 40세에서 60세
  • 스크리닝 1개월 전 약리학적 치료 없이 5년 미만의 제2형 당뇨병 진행
  • 공복 혈당 = 130~200mg/dL
  • HbA1c 7%~9%
  • 혈압 < 140/80mmHg
  • 의사 소통 능력 및 연구 요구 사항 충족
  • 연구를 수행하기 전에 서명한 서면 동의서
  • 25kg/m2 ~ 35Kg/m2의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 의심되거나 확인된 임신
  • 육아
  • 연구 기간 동안 비임신을 확보할 수 없음
  • 모든 비구아니드에 대한 과민증
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용
  • 간부전, 심부전, 신부전 또는 갑상선 질환
  • 급성 또는 만성 설사 또는 구토 기간
  • 만성 간질환
  • 총 콜레스테롤 >300 mg/dL
  • 트리글리세리드 >400mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험약
DMMET-01 + 다이어트
의약품: DMMET-01
90일 : 15일 1일 1050.6mg(식전) + 75일 1일 2회 1050.6mg(아침 식전) 1050.6mg(식전)
활성 비교기: 메트포르민
메트포르민 + 다이어트
의약품: 메트포르민 염산염
90일 : 15일 1일 850mg(식전) + 75일 1일 2회 850mg(아침 식전) 850mg(식전)
다른 이름들:
  • 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대사 조절(공복 혈당, 식후 혈당, HbA1C)
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 4개월
4개월
지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드)
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

수사관

  • 연구 책임자: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • 연구 의자: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • 수석 연구원: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIL-0790/2009
  • SIL-DMMET080609

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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