Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DMMET-01 vs. metformiini aineenvaihdunnan hallinnan parantamisesta naiiveilla tyypin 2 diabetespotilailla (DMMET2)

maanantai 17. toukokuuta 2010 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tehokkuus ja turvallisuus, kontrolloitu tutkimus DMMET-01:n ja metformiinin välillä aineenvaihdunnan hallinnan parantamisesta naiiveilla tyypin 2 diabeetikoilla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata DMMET-01:n ja metformiinihydrokloridin tehoa aineenvaihdunnan hallintaan meksikolaisilla tyypin 2 diabetespotilailla ilman aikaisempaa lääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Meksiko, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opinto-ikärajat: 40-60 vuotta
  • Tyypin 2 diabeteksen kehitys < 5 vuotta ilman lääkehoitoa 1 kuukausi ennen seulontaa
  • Paastoglukoosi = 130-200 mg/dl
  • HbA1c 7–9 %
  • Verenpaine < 140/80 mmHg
  • Kyky kommunikoida ja täyttää opintojen vaatimukset
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista
  • Painoindeksi (BMI) 25 kg/m2 - 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistettu raskaus
  • Sairaanhoito
  • Kyvyttömyys turvata ei-raskaana olevaa henkilöä tutkimuksen aikana
  • Yliherkkyys joillekin biguanideille
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Akuutin tai kroonisen ripulin tai oksentelun jaksot
  • Krooninen maksasairaus
  • Kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl
  • Triglyseridit > 400 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen lääke
DMMET-01 + ruokavalio
Lääke: DMMET-01
90 päivää: 15 päivän vuorokausiannos 1050,6 mg (ennen päivällistä) + 75 päivän annos kahdesti päivässä 1050,6 mg (ennen aamiaista) 1050,6 mg (ennen päivällistä).
Active Comparator: Metformiini
Metformiini + ruokavalio
Lääke: Metformiinihydrokloridi
90 päivää: 15 päivän vuorokausiannos 850 mg (ennen päivällistä) + 75 päivän annos kahdesti päivässä 850 mg (ennen aamiaista) 850 mg (ennen päivällistä)
Muut nimet:
  • Vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metabolian hallinta (paastoglukoosi, aterian jälkeinen glukoosi, HbA1C)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Opintojen puheenjohtaja: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
  • Päätutkija: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIL-0790/2009
  • SIL-DMMET080609

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset DMMET-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa