このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AChE 阻害剤で治療された軽度から中等度のアルツハイマー病患者における Circadin® 2 mg の有効性

2018年5月29日 更新者：Neurim Pharmaceuticals Ltd.

アセチルコリンエステラーゼ（AChE）阻害剤で治療された軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）患者におけるCircadin®2mgの有効性に関する二重盲検、並行群、無作為化、プラセボ対照試験

この探索的無作為化プラセボ対照試験の目的は、アセチルコリンエステラーゼ (AChE) 阻害剤で治療された軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者における Circadin® 2mg の有効性を評価することです。 認知能力と全体的な機能の低下、および日中の傾眠に対するアドオン Circadin® 2mg 対プラセボの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
    • New Jersey
      • Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
        • Exodon LLC
    • Pennsylvania
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
        • Scranton Medical Institute
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • CPS Research
  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Merchav Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -現地の法的状況によって決定される書面によるインフォームドコンセント。
  2. 年齢層：50～85歳の成人患者。
  3. 性別: 男性と女性。 出産の可能性がある、または閉経から2年以内の女性は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  4. 確認されたアルツハイマー病の記録された病歴
  5. 認知症の重症度：MMSEスコア> 15、
  6. -スクリーニング訪問前の2か月間の安定したAChE阻害剤の用量。
  7. -スクリーニング訪問の4週間前の、除外されていない併発病状に対する安定した投薬。
  8. -登録前の少なくとも3か月間および研究全体を通して、B12および/または葉酸サプリメントの安定した用量。
  9. 頭蓋画像: 認知症を説明する局所疾患の証拠はありません (CT、PET、または MRI によって確立されます)。 そのような利用可能なスキャン (CT、PET、または MRI) がない場合は、登録前に実行する必要があります。
  10. 健康：病歴、検査および心電図によって確認されるように、研究中または研究直後に発生する可能性のある病理がなく、研究に物理的に許容されます。
  11. 臨床検査値は正常範囲内であるか、研究者によって臨床的に重要ではないと判断されている必要があります。
  12. 居住地: 28 週間の調査期間中、移動の予定がなく、安定した自宅の状況。
  13. 訪問に対応し、コンプライアンスを確保する家族または定期的な介護者。 介護者は流暢なヘブライ語、ロシア語、または英語を話す必要があります。
  14. -経口薬を摂取し、予定されているすべての評価に参加する能力。
  15. 日光にさらされた屋外で 1 日 2 時間過ごす能力。

除外基準:

  1. 激しい動揺。
  2. 不安定な病状、精神遅滞。
  3. DSM-IV で定義されている中等度から重度のうつ病
  4. -研究中およびその前の4週間のベンゾジアゼピンまたは他の催眠薬の使用。
  5. -研究登録前の2週間のCircadin®の使用。
  6. 薬理学的免疫抑制。
  7. -研究登録前の2か月以内の治験薬による臨床試験への参加。
  8. アルコール依存症。
  9. -外因性メラトニンまたはメラトニン受容体アゴニストに対する既知または疑われる過敏症。
  10. ガラクトース不耐症、LAPP ラクトース欠乏症、またはグルコース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者。
  11. クレアチニンが150マイクロモル/lを超える腎不全。
  12. ASATによる肝不全; ALAT;正常上限の 3 倍を超える GGT レベル。
  13. 安全責任者（スポンサー）によって承認されていない臨床的に重大な異常な検査所見
  14. 患者の評価を妨げる可能性のあるその他の深刻な疾患。
  15. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない介護者、またはその他の方法で研究の要件を満たす介護者。
  16. 未治療の B12 および/または葉酸欠乏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サーカディン
薬
薬：サーカディン
徐放性メラトニン (Circadin) 2mg 錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬
薬：プラセボ
サーカディン錠剤と同一の機能を備えた、一致したプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS-cog でのベースラインから 24 週間への変更
時間枠：24週間
ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) は、臨床試験で使用される認知テスト機器です。 これは、アルツハイマー病の中核症状と呼ばれることが多い、記憶、言語、実践、注意、およびその他の認知能力の障害を測定する 11 のタスクで構成されています。 このテストは、0 から 70 までの範囲の合計スコアに合計される 11 項目で構成され、スコアが低いほど障害が軽度であることを示します。 マイナスの変化は、ベースラインからの改善を示します。 ADAS-cog は、ベースライン時と 24 週間後の治療終了時に測定されました。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IADL のベースラインから 24 週間への変更
時間枠：24週間
日常生活の道具的活動 (iADL)。 スケールは、人々が管理する必要がある重要なライフ タスクを表すアクティビティを評価します。 これらのタスクは、疾患のレベルを評価し、自分自身の世話をする能力を判断するために、初期段階の疾患を持つ人の評価に役立ちます。 0 または 1 のスコアがすべてのタスク (入浴、着替え、トイレ、移乗、自制、食事) に与えられ、合計スコアは 6 になります。0 は非常に依存している患者を表し、6 は自立している患者を表します。 iADL は、ベースライン時と 24 週間後の治療終了時に測定されました。
24週間
MMSE でのベースラインから 24 週間への変更
時間枠：24週間
Mini Mental State Examination (MMSE) は、高齢患者の認知機能を評価するために使用される簡単な評価手段です。 MMSE は、認知障害をスクリーニングするために、また経時的および薬理学的治療による認知の測定として使用できます。 楽器は2つのセクションに分かれています。 最初のセクションでは、方向性、記憶力、注意力を測定します。最高スコアは 21 です。 2 番目のセクションでは、患者がオブジェクトに名前を付ける能力、口頭および書面による指示に従う能力、文章を書く能力、図をコピーする能力をテストします。最高スコアは 9 点です。 MMSE の採点範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。 MMSEは、ベースライン時と24週間後の治療終了時に測定されました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEU AZ1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する