Эффективность Циркадина® 2 мг у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получавших ингибитор АХЭ

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие в соответствии с местными правовыми обстоятельствами.
2. Возрастной диапазон: взрослые пациенты в возрасте от 50 до 85 лет.
3. Пол: мужчины и женщины. Женщины детородного возраста или в течение двух лет после менопаузы должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита.
4. Документально подтвержденная история болезни Альцгеймера
5. Тяжесть деменции: оценка по шкале MMSE > 15,
6. Стабильная доза ингибитора АХЭ в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
7. Стабильные препараты для неисключенных сопутствующих заболеваний в течение четырех недель до визита для скрининга.
8. Стабильные дозы добавок B12 и/или фолиевой кислоты в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
9. Изображение черепа: нет признаков очагового заболевания, объясняющего деменцию (установлено с помощью КТ, ПЭТ или МРТ). Если такого доступного сканирования (КТ, ПЭТ или МРТ) нет, его необходимо выполнить до регистрации.
10. Здоровье: Физически приемлемый для исследования без патологии, которая может возникнуть во время или сразу после исследования, что подтверждается историей болезни, осмотром и ЭКГ.
11. Клинические лабораторные показатели должны быть в пределах нормы или оцениваться исследователем как клинически незначимые.
12. Место жительства: Стабильная домашняя ситуация без запланированного переезда в течение 28-недельного периода расследования.
13. Член семьи или постоянный опекун, который будет доступен для посещений и обеспечит соблюдение режима. Опекун должен свободно говорить на иврите, русском или английском языках.
14. Способность принимать пероральные лекарства и участвовать во всех запланированных оценках.
15. Возможность проводить 2 часа в день на открытом воздухе под воздействием солнечных лучей.

Критерий исключения:

1. Сильное волнение.
2. Нестабильное состояние здоровья, умственная отсталость.
3. умеренная или тяжелая депрессия по определению DSM-IV
4. Использование бензодиазепинов или других снотворных средств во время исследования и в течение предшествующих четырех недель.
5. Использование Circadin® в течение двух недель до включения в исследование.
6. Фармакологическая иммуносупрессия.
7. Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым агентом в течение двух месяцев до включения в исследование.
8. Алкоголизм.
9. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к экзогенному мелатонину или агонистам мелатониновых рецепторов.
10. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы LAPP или мальабсорбцией глюкозы.
11. Почечная недостаточность с креатинином >150 мкмоль/л.
12. Печеночная недостаточность с ASAT; АЛАТ; Уровни GGT в три раза превышают верхний нормальный предел.
13. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований, которые не были одобрены ответственным за безопасность (спонсором)
14. Другие серьезные заболевания, которые могут помешать оценке состояния пациента.
15. Опекуны, которые не желают или не могут дать информированное согласие или иным образом выполнить требования исследования.
16. Нелеченный дефицит B12 и/или фолиевой кислоты.