Effekten av Circadin® 2 mg hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom behandlet med AChE-hemmer

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke som diktert av lokale juridiske forhold.
2. Aldersspenning: voksne pasienter mellom 50-85 år.
3. Kjønn: menn og kvinner. Kvinner i fertil alder eller innen to år etter overgangsalderen må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.
4. En dokumentert historie med bekreftet Alzheimers sykdom
5. Alvorlighetsgrad av demens: MMSE-score > 15,
6. Stabil AChE-hemmerdose i 2 måneder før screeningbesøk.
7. Stabile medisiner for ikke-ekskluderte samtidige medisinske tilstander i fire uker før screeningbesøket.
8. Stabile doser av B12 og/eller folsyretilskudd i minst 3 måneder før påmelding og gjennom hele studien.
9. Kranielt bilde: ingen tegn på fokal sykdom som kan forklare demens (etablert ved CT, PET eller MR). Hvis det ikke finnes en slik tilgjengelig skanning (CT, PET eller MR), må en utføres før påmelding.
10. Helse: Fysisk akseptabelt for studien uten at det er sannsynlig at patologi oppstår under eller umiddelbart etter studien, som bekreftet av medisinsk historie og undersøkelse og EKG.
11. Kliniske laboratorieverdier må være innenfor normale grenser, eller vurderes som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.
12. Bosted: Stabil boligsituasjon uten planlagt flytting i den 28 uker lange utredningsperioden.
13. Et familiemedlem eller en vanlig omsorgsperson som vil være tilgjengelig for besøk og vil sikre etterlevelse. Omsorgspersonen må snakke flytende hebraisk, russisk eller engelsk.
14. Evne til å innta orale medisiner og delta i alle planlagte evalueringer.
15. Evne til å tilbringe 2 daglige timer utendørs utsatt for sollys.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig agitasjon.
2. Ustabil medisinsk tilstand, mental retardasjon.
3. moderat til alvorlig depresjon som definert av DSM-IV
4. Bruk av benzodiazepiner eller andre hypnotika under studien og de foregående fire ukene.
5. Bruk av Circadin® i løpet av de to ukene før studieregistrering.
6. Farmakologisk immunsuppresjon.
7. Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen to måneder før studieregistrering.
8. Alkoholisme.
9. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor eksogene melatonin- eller melatoninreseptoragonister.
10. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, LAPP laktosemangel eller glukosemal absorpsjon.
11. Nyresvikt med kreatinin >150 mikromol/l.
12. Leversvikt med ASAT; ALAT; GGT-nivåer over tre ganger øvre normalgrense.
13. Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn som ikke er godkjent av sikkerhetsansvarlig (sponsor)
14. Andre alvorlige sykdommer som kan forstyrre pasientvurderingen.
15. Omsorgspersoner som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke eller på annen måte oppfyller kravene til studien.
16. Ubehandlet B12- og/eller folsyremangel.