Eficácia de Circadin® 2 mg em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada tratados com inibidor de AChE

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito conforme ditado pelas circunstâncias legais locais.
2. Faixa etária: pacientes adultos entre 50-85 anos de idade.
3. Gênero: homens e mulheres. Mulheres com potencial para engravidar ou dentro de dois anos da menopausa devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem.
4. Uma história documentada de doença de Alzheimer confirmada
5. Gravidade da demência: pontuação MMSE > 15,
6. Dose de inibidor de AChE estável por 2 meses antes da visita de triagem.
7. Medicamentos estáveis ​​para condições médicas concomitantes não excluídas por quatro semanas antes da consulta de triagem.
8. Doses estáveis ​​de suplementos de vitamina B12 e/ou ácido fólico por pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante o estudo.
9. Imagem craniana: sem evidência de doença focal para explicar demência (estabelecido por TC, PET ou RM). Se não houver tal varredura disponível (CT, PET ou MRI), uma deve ser realizada antes da inscrição.
10. Saúde: Fisicamente aceitável para o estudo sem probabilidade de ocorrência de patologia durante ou imediatamente após o estudo, conforme confirmado pelo histórico médico e exame e ECG.
11. Os valores laboratoriais clínicos devem estar dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
12. Residência: Situação doméstica estável sem mudança planejada durante o período de investigação de 28 semanas.
13. Um membro da família ou um cuidador regular que estará disponível para visitas e garantirá o cumprimento. O cuidador deve falar fluentemente hebraico, russo ou inglês.
14. Capacidade de ingerir medicação oral e participar de todas as avaliações agendadas.
15. Capacidade de passar 2 horas diárias ao ar livre expostas à luz solar.

Critério de exclusão:

1. Agitação severa.
2. Condição médica instável, retardo mental.
3. depressão moderada a grave, conforme definido pelo DSM-IV
4. Uso de benzodiazepínicos ou outros hipnóticos durante o estudo e nas quatro semanas anteriores.
5. Uso de Circadin® durante as duas semanas anteriores à inscrição no estudo.
6. Imunossupressão farmacológica.
7. Participação em um ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de dois meses antes da inscrição no estudo.
8. Alcoolismo.
9. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à melatonina exógena ou aos agonistas dos receptores de melatonina.
10. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactose LAPP ou má absorção de glicose.
11. Insuficiência renal com creatinina >150 micromol/l.
12. Insuficiência Hepática com ASAT; ALAT; Níveis de GGT acima de três vezes o limite superior normal.
13. Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos que não foram aprovados pelo Oficial de Segurança (patrocinador)
14. Outras doenças graves que possam interferir na avaliação do paciente.
15. Cuidadores que não desejam ou não podem dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
16. Deficiência não tratada de B12 e/ou ácido fólico.