Efficacia di Circadin® 2 mg in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata trattati con inibitori dell'AChE

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto come dettato dalle circostanze legali locali.
2. Fascia di età: pazienti adulti di età compresa tra 50 e 85 anni.
3. Genere: uomini e donne. Le donne in età fertile o entro due anni dalla menopausa devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
4. Una storia documentata di malattia di Alzheimer confermata
5. Gravità della demenza: punteggio MMSE > 15,
6. Dose stabile di inibitore dell'AChE per 2 mesi prima della visita di screening.
7. Farmaci stabili per condizioni mediche concomitanti non escluse per quattro settimane prima della visita di screening.
8. Dosi stabili di supplementi di vitamina B12 e/o acido folico per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante lo studio.
9. Immagine del cranio: nessuna evidenza di malattia focale per spiegare la demenza (stabilita da TC, PET o RM). Se non è disponibile tale scansione (CT, PET o MRI), è necessario eseguirne una prima dell'arruolamento.
10. Salute: Fisicamente accettabile per lo studio senza alcuna patologia probabile che si verifichi durante o immediatamente dopo lo studio, come confermato dall'anamnesi, dall'esame e dall'ECG.
11. I valori clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore.
12. Residenza: situazione familiare stabile senza trasloco pianificato durante il periodo di indagine di 28 settimane.
13. Un membro della famiglia o un assistente abituale che sarà disponibile per le visite e garantirà la conformità. L'assistente deve parlare fluentemente ebraico, russo o inglese.
14. Capacità di ingerire farmaci per via orale e partecipare a tutte le valutazioni programmate.
15. Possibilità di trascorrere 2 ore giornaliere all'aperto esposte alla luce solare.

Criteri di esclusione:

1. Grave agitazione.
2. Condizione medica instabile, ritardo mentale.
3. depressione da moderata a grave come definita dal DSM-IV
4. Uso di benzodiazepine o altri ipnotici durante lo studio e le quattro settimane precedenti.
5. Uso di Circadin® durante le due settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
6. Immunosoppressione farmacologica.
7. Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro due mesi prima dell'arruolamento nello studio.
8. Alcolismo.
9. Ipersensibilità nota o sospetta alla melatonina esogena o agli agonisti del recettore della melatonina.
10. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio LAPP o cattivo assorbimento del glucosio.
11. Insufficienza renale con creatinina >150 micromol/l.
12. Insufficienza epatica con ASAT; ALT; Livelli di GGT superiori a tre volte il limite normale superiore.
13. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi che non sono stati approvati dal responsabile della sicurezza (sponsor)
14. Altre malattie gravi che potrebbero interferire con la valutazione del paziente.
15. - Caregiver che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato o soddisfano in altro modo i requisiti dello studio.
16. Carenza di vitamina B12 e/o acido folico non trattata.