Virkning af Circadin® 2 mg hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom behandlet med AChE-hæmmer

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke som dikteret af lokale juridiske forhold.
2. Aldersinterval: voksne patienter mellem 50-85 år.
3. Køn: mænd og kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder eller inden for to år efter overgangsalderen skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
4. En dokumenteret historie om bekræftet Alzheimers sygdom
5. Demens sværhedsgrad: MMSE-score > 15,
6. Stabil AChE-hæmmerdosis i 2 måneder før screeningsbesøg.
7. Stabil medicin mod ikke-udelukkede samtidige medicinske tilstande i fire uger før screeningsbesøget.
8. Stabile doser af B12- og/eller folinsyretilskud i mindst 3 måneder før optagelse og gennem hele undersøgelsen.
9. Kranielt billede: ingen tegn på fokal sygdom, der kan forklare demens (etableret ved CT, PET eller MR). Hvis der ikke er en sådan tilgængelig scanning (CT, PET eller MR), skal der foretages en før tilmelding.
10. Sundhed: Fysisk acceptabelt for undersøgelsen uden sandsynlighed for patologi under eller umiddelbart efter undersøgelsen, som bekræftet af sygehistorie og undersøgelse og EKG.
11. Kliniske laboratorieværdier skal ligge inden for normale grænser eller vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator.
12. Bopæl: Stabil boligsituation uden planlagt flytning i den 28 uger lange undersøgelsesperiode.
13. Et familiemedlem eller en almindelig omsorgsperson, der vil være tilgængelig for besøg og vil sikre overholdelse. Plejeren skal tale flydende hebraisk, russisk eller engelsk.
14. Evne til at indtage oral medicin og deltage i alle planlagte evalueringer.
15. Mulighed for at tilbringe 2 daglige timer udendørs udsat for sollys.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig agitation.
2. Ustabil medicinsk tilstand, mental retardering.
3. moderat til svær depression som defineret af DSM-IV
4. Brug af benzodiazepiner eller andre hypnotika under undersøgelsen og de foregående fire uger.
5. Brug af Circadin® i de to uger forud for studietilmelding.
6. Farmakologisk immunsuppression.
7. Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for to måneder før studietilmelding.
8. Alkoholisme.
9. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for eksogene melatonin- eller melatoninreceptoragonister.
10. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, LAPP laktosemangel eller glucosemal absorption.
11. Nyresvigt med kreatinin >150 mikromol/l.
12. Leversvigt med ASAT; ALAT; GGT-niveauer over tre gange den øvre normalgrænse.
13. Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, som ikke er godkendt af den sikkerhedsansvarlige (sponsor)
14. Andre alvorlige sygdomme, der kan forstyrre patientvurderingen.
15. Pårørende, der ikke er villige eller ude af stand til at give informeret samtykke eller på anden måde opfylder kravene i undersøgelsen.
16. Ubehandlet B12- og/eller folinsyremangel.